GIF wycofuje Veriflo z aptek. Wszystkie serie leku na astmę i POChP znikają z rynku

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o całkowitym wycofaniu z obrotu wszystkich serii leku Veriflo (Salmeterolum + Fluticasoni propionas) stosowanego w leczeniu astmy oskrzelowej i POChP. Powodem są wyniki badań jakościowych wskazujące na parametry „poza specyfikacją” (OOS – Out of Specification). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza natychmiastowe zniknięcie preparatu z aptek w całym kraju.

Po wielomiesięcznym postępowaniu Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania na rynek wszystkich serii produktu leczniczego Veriflo. Sprawa ma charakter bezprecedensowy ze względu na skalę oraz fakt, że z rynku znika cały lek, a nie pojedyncza seria.

Veriflo (Salmeterolum + Fluticasoni propionas) to aerozol inhalacyjny stosowany u pacjentów z astmą oskrzelową oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Preparat zawiera dwie substancje czynne: salmeterol o działaniu rozszerzającym oskrzela oraz flutykazon o działaniu przeciwzapalnym.

Produkt został wprowadzony na polski rynek 14 czerwca 2023 r. Zgodnie z procedurą GIF skierował lek do rutynowych badań jakościowych w Narodowym Instytucie Leków (NIL).

3 marca 2025 r. do Inspektoratu wpłynęły wyniki wskazujące, że seria nr 1801423 znajduje się „poza specyfikacją” (OOS – Out of Specification).

Stwierdzono:

• nieprawidłowości w średniej zawartości substancji czynnych – flutykazonu i salmeterolu w dawkach pomiędzy różnymi pojemnikami,
• brak jednolitości dawki, co w przypadku leków wziewnych ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii,
• brak możliwości orzeczenia zgodności w zakresie pomiaru aerodynamicznego z powodu „niewłaściwego określenia wymagań” w dokumentacji.

Problemy z jednolitością dawki w inhalatorze mogą bezpośrednio wpływać na bezpieczeństwo pacjentów.

Podmiot odpowiedzialny, czeska spółka Zentiva, nie zakwestionował wyników badań NIL, ale podjął próbę ich weryfikacji w innych laboratoriach sieci OMCL w Europie.

Próby te zakończyły się niepowodzeniem:

• w Czechach (SÚKL) badanie nie mogło zostać przeprowadzone z przyczyn technicznych,
• we Włoszech (AIFA) odmówiono wsparcia,
• laboratoria w Wielkiej Brytanii i Francji poinformowały, że wykonują badania wyłącznie na zlecenie własnych organów państwowych.

Ostatecznie producent zlecił analizę laboratorium kontraktowemu. Argumentował, że ryzyko medyczne dla pacjentów jest „bardzo niskie”, a prawdopodobieństwo szkód „znikome”. GIF nie uznał jednak tych wyjaśnień za wystarczające.

W uzasadnieniu decyzji GIF podkreślił, że w przypadku leków wziewnych precyzja dawkowania ma fundamentalne znaczenie. Zbyt mała dawka steroidu może prowadzić do zaostrzenia astmy, natomiast zbyt duża – do działań niepożądanych.

Organ wskazał, że:

Podkreślono również, że producent nie przedstawił wiarygodnych dowodów z niezależnych laboratoriów OMCL, które podważyłyby ustalenia Narodowego Instytutu Leków (NIL). Zastosowano zasadę ostrożności – do czasu jednoznacznego wyjaśnienia przyczyn odchyleń produkt nie może pozostawać w obrocie.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wycofanie obowiązuje od razu, niezależnie od ewentualnego odwołania.

GIF uznał, że dalsza obecność leku Veriflo w aptekach mogłaby stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. W trakcie postępowania Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) zatwierdził 11 listopada 2025 r. zmiany porejestracyjne, jednak nie wpłynęło to na ocenę jakości partii już znajdujących się w obrocie.

Wycofanie dotyczy:

Nazwa: Veriflo (Salmeterolum + Fluticasoni propionas)

Dawka: (25 mcg + 50 mcg)/dawkę odmierzoną

GTIN: 05909991477578

Zakres: wszystkie serie

Pacjenci stosujący ten lek powinni zaprzestać jego używania i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu dobrania zamiennika. Apteki mają obowiązek zabezpieczyć zapasy i zwrócić je do hurtowni.