Najwyższa Izba Kontroli kontrolowała działania Głównego Inspektora Farmaceutycznego w kontekście Narodowego Programu Szczepień przeciw Covid-19 - stanowisko GIF.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał stanowisko w odniesieniu do wystąpienia pokontrolnego Najwyższej Izby Kontroli „Realizacja Narodowego Programu Szczepień przeciw Covid-19”.

Wyniki kontroli przedstawione przez Najwyższą Izbę Kontroli opublikowaliśmy w materiale:

Jak czytamy w stanowisku GIF:

GIF zapewnia, że bezpieczeństwo pacjenta jest nadrzędną wartością, dlatego:

GIF w swoim stanowisku przypomniał, jaką rolę pełni, a także zapewnił, że:

Główny Inspektorat Farmaceutyczny odniósł się do wskazanych w wystąpieniu pokontrolnym przez Najwyższą Izbę Kontroli przypadków:

I przypadek: 

"W kwietniu 2021 GIF otrzymał informację w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków (EMA)
o wątpliwościach dotyczących niedostatecznej kontroli nad warunkami wytwarzania substancji czynnej jednej ze szczepionek. Zaznaczmy wyraźnie, że informacja nie dotyczyła podejrzenia wady jakościowej produktu; czym innym jest podejrzenie co do ewentualnej niezgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, a czym innym podejrzenie wady jakościowej produktu leczniczego. 

Trzeba też wyraźnie rozróżnić dwie kwestie: maile przesyłane w systemie Rapid Alert (informacje, którymi wymieniają się agencje lekowe) od dokumentu Rapid Alert (przesyłanego w tym samym systemie), bo powodują one różnego rodzaju konsekwencje dla organów kompetentnych – agencji lekowych. Rapid Alert jest dokumentem wiążącym, obligującym agencje lekowe do podjęcia działań zgodnie z terminami narzuconymi przez EMA.

Co ważne, EMA nie rekomendowała agencjom odpowiedzialnym za bezpieczeństwo lekowe wstrzymania podawania produktu pacjentom. Polska, tak jak inne kraje członkowskie, zastosowała się do zaleceń EMA
i nie wstrzymała dystrybucji przedmiotowej serii na terenie kraju. Podkreślmy – nie było podstaw do kwestionowania bezpieczeństwa produktu leczniczego z uwagi na ryzyko wady jakościowej. Biorąc pod uwagę rekomendacje EMA, analogiczną postawę europejskich agencji leków oraz fakt, że szczepionki stanowiły wówczas jedyną medyczną formę przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS CoV2, GIF nie miał podstaw do podjęcia decyzji o wstrzymaniu dystrybucji tego produktu leczniczego. 

Rok później, w kwietniu 2022, co do tej samej serii szczepionki agencja belgijska wystosowała do europejskich agencji lekowych dokument Rapid Alert. GIF zwrócił się do RARS – instytucji parasolowej nad NPSZ posiadającej pełną i rzetelną wiedzę o dystrybucji wszystkich szczepionek objętych Programem, z prośbą o przekazanie niezbędnych danych. RARS przekazał informację, że seria ta nie znajduje się już w dystrybucji na terenie naszego kraju."

II przypadek:

"W kwietniu 2022 Hiszpańska agencja lekowa przekazała Rapid Alert o znalezieniu ciała obcego w fiolce szczepionki. GIF wystąpił do RARS wskazując na potrzebę podjęcia działań w celu identyfikacji kanałów dystrybucji
i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji oraz w celu wstrzymania szczepień tą serią produktu. Przedmiotowa seria szczepionki po interwencji GIF nie została przekazana do dystrybucji przez RARS. Szczepionki zostały zabezpieczone i odpowiednio oznakowane. Tym samym żadna ze szczepionek z tej serii nie trafiła do punktów szczepień. Wadliwa seria została w 100% zabezpieczona i zwrócona bezpośrednio z RARS do producenta. 

Jednocześnie, mimo że odpowiedzialną za dopuszczenie do obrotu i prowadzenie badań nad szczepionkami przeciw COVID-19 jest Europejska Agencja Leków, GIF – wykraczając poza standardowy schemat współpracy
z Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego – Państwowym Zakładem Higieny – upewniał się, czy każda seria szczepionki została poddana kontroli seryjnej wstępnej, a spełnienie wymagań jakościowych zostało potwierdzone odpowiednim orzeczeniem uprawnionej jednostki kontrolnej należącej do Sieci Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (tzw. OMCL). Na poziomie wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego rejestrowano, rzetelnie analizowano
i podejmowano działania wobec każdego zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej szczepionek przeciw COVID-19. Aktywności te zostały poświadczone dowodami przedłożonymi podczas kontroli NIK i nie zostały przez kontrolerów zakwestionowane.

Podkreślmy, że na żadnym etapie weryfikacji sytuacji nie zostało zakwestionowane bezpieczeństwo stosowania tej serii szczepionki."

GIF skomentował także kwestię dystrybucji:

a także podkreślił, że:

Odnosząc się do przepisów ustawy GIF poinformował, że przeprowadza inspekcje podmiotów prowadzących hurtownię farmaceutyczną albo w ramach inspekcji okresowych, albo w trybie niezapowiedzianym i doraźnym, natomiast podmioty poddawane nadzorowi GIF – w tym przypadku hurtownie farmaceutyczne – są:

GIF przypomniał także, że strategicznym celem Narodowego Programu Szczepień było wyszczepienie jak największej populacji pacjentów w określonym czasie, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa.

GIF odnosi się także do innych krajów członkowskich UE, które również nie definiowały specjalnych kontroli w hurtowniach dystrybuujących szczepionki przeciwko COVID-19 jako głównego narzędzia nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek, uznając takie działanie – w ekstraordynaryjnych w warunkach światowej pandemii – za nieefektywne. 

GIF podsumowuje, że:

źródło:

mat. prasowe GIF