Reklama

Firmy farmaceutyczne podzielone ws. nowego pakietu farmaceutycznego dla Europy

10/05/2023 09:21

Przedstawiony przez Komisję Europejską pod koniec kwietnia projekt nowelizacji prawa farmceutycznego ma zarówno zwolenników, jak i przeciwników. Niektóre koncerny farmaceutyczne wskazują, że proponowane przez Stellę Kyriakides zmiany mogą utrudnić inwestowanie w sektor lekowy w Europie. Tym samym, w ich opinii, nie uda się osiągnąć zakładanego przez KE celu, jakim jest zwiększenie dostępność do leków w państwach członkowskich.

Konkurencyjność sektora farmaceutycznego w UE wisi na włosku?

Reforma europejskiego prawodawstwa farmaceutycznego była zapowiadana i obiecywana już od dawna. Od czasu zidentyfikowania niezbędnych zmian do momentu przedstawienia projektu nowego prawa upłynęło sporo czasu. Pomimo tego, jak wskazują niektóre koncerny farmaceutyczne, zaproponowanej przez Komisję Europejską legislacji daleko jest do ideału.

Stella Kyriakides, podczas prezentacji propozycji nowego pakietu farmaceutycznego, podkreślała, że reforma ta jest niezbędna, aby zapewnić bardziej dostępne oraz przystępne cenowo leki w krajach członkowskich. Poza tym nowe ramy prawne mają zwiększyć konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego z Europie oraz wesprzeć jego innowacyjność. Według producentów medykamentów nowe prawodawstwo farmaceutyczne, w obecnym kształcenie, uniemożliwia realizację tych celów.

Reklama

- Novo Nordisk jest bardzo zaniepokojony rewizją prawa farmaceutycznego UE. Komisja dąży do zapewnienia bardziej równego dostępu do innowacji we wszystkich państwach członkowskich UE, jednocześnie zwiększając konkurencyjność sektora farmaceutycznego UE, co zdecydowanie popieramy. Jednakże, jeśli propozycje zostaną przyjęte w obecnej formie, nie będą one spełniać żadnego z tych celów - podkreśla Aleksandra Nocoń, menedżerka ds. komunikacji firmy Novo Nordisk.

Największym zarzutem zarówno koncernu Novo Nordisk, jak i Roche, wobec nowego pakietu farmaceutycznego, jest skrócenie okresu ochrony własności intelektualnej z 10 lat do 8. Co prawda producenci leków będą mogli "odzyskać" te dwa lata ochrony, ale po spełnieniu określonych warunków. Jednym z nich jest wprowadzenie leku podlegającego refundacji na rynek we wszystkich krajach członkowskich.

Reklama

- Każdy kraj członkowski ma inny system opieki zdrowotnej i istnieją różne wymagania w ramach niego. Dlatego też ta "zachęta" ze strony Komisji jest niemożliwa do spełnienia. A zachęta, którą jest niemożliwa do spełnienia, nie poprawi dostępności pacjentów do leków w Europie - dodaje Aleksndra Nocoń.

Jak wskazują koncerny, ograniczenie praw własności intelektualnej wpływie negatywnie na konkurencyjność i innowacyjność europejskiego sektora lekowego.

Zobacz także:

Nowy pakiet farmaceutyczny dla Europy może zmusić firmy farmaceutyczne do przeniesienia inwestycji

- Solidne ramy własności intelektualnej i zachęt, mają zasadnicze znaczenie dla innowacji i przyciągania ich, pobudzania badań i rozwoju oraz zapewnienia europejskiej konkurencyjności na świecie. W związku z tym zdecydowanie nie zgadzamy się z propozycją karania przedsiębiorstw poprzez ograniczanie praw własności intelektualnej, jeżeli lek nie jest dostępny we wszystkich państwach członkowskich w ciągu dwóch lat od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zniechęci to do prowadzenia badań w UE oraz nie poprawi dostępu, biorąc pod uwagę, że zdecydowana większość opóźnień jest poza kontrolą przedsiębiorstw - tłumaczy Małgorzata Szpejewska-Cedro, lider ds. PR firmy Roche.

Reklama

Jak dodaje, przyczyną tych opóźnień nie jest obecne prawodawstwo unijne, a kwestia różnic pomiędzy systemami ochrony zdrowia państw członkowskich.

Czy nowy pakiet farmaceutyczny nadaje się do kosza?

Projekt przedstawiony przez Komisję nie ma jednak samych wad. Duża część koncernów farmaceutycznych, szczególnie tych stowarzyszonych w Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych, pozytywnie przyjęła ten dokument. EFPIA podkreśla przy tym, że zmiany są kluczowe, aby poprawić bezpieczeństwo lekowe w Europie. Jedną z firm, która należy to Federacji, jest Novartis.

Reklama

- Novartis przyjmuje z zadowoleniem rewizję ogólnej ustawy farmaceutycznej Unii Europejskiej. Reforma stanowi ogromną szansę na zapewnienie Europie zmodernizowanego ramy regulacyjnej, która zagwarantuje bezpieczeństwo i skuteczność leków w bloku. Ta ustawodawstwo to znacząca szansa na osiągnięcie tego celu, jednocześnie wspierając dalszy rozwój europejskiego sektora ochrony zdrowia, rozwijając innowacyjne leki poprawiające życie pacjentów na całym kontynencie - czytamy w odpowiedzi na pytanie Polityki Zdrowotnej.

Dobre rozwiązania zawarte w reformie dostrzega także Roche.

Reklama

- Z zadowoleniem przyjmujemy ulepszenia regulacyjne mające na celu zwiększenie wydajności systemu wraz z uproszczeniem struktury EMA i krótszymi terminami dla standardowej procedury, a także z przyszłymi środkami zabezpieczającymi, takimi jak bardziej elastyczny dialog i regulacyjne środowisko testowe. Chociaż uznajemy i przyjmujemy z zadowoleniem te rzeczywiste ulepszenia regulacyjne, skumulowany efekt jakiegokolwiek osłabienia ochrony leków innowacyjnych sprawi, że którekolwiek z tych ulepszeń będzie pozbawione sensu w kategoriach odwrócenia fali europejskiej konkurencyjności w zakresie innowacyjnych leków - wskazuje Małgorzata Szpejewska-Cedro.

Należy jednak pamiętać, że zaprezentowany przez Stellę Kyriakides pakiet farmaceutyczny jest tylko propozycją, która jest na początku drogi legislacyjnej. W czasie prac nad tym aktem w Parlamencie czy Radzie mogą zostać wprowadzone poprawki, które pozwolą osiągnąć zakładany przez Komisję cel. Jak przekazały Polityce Zdrowotnej Novo Nordisk, Roche oraz Novartis - wszystkie zamierzają dalej angażować się w prace nad tą reformą.