Firmy farmaceutyczne będą postawione pod ścianą

Rządowa propozycja noweli ustawy refundacyjnej rozczarowała producentów leków bo, w ich ocenie, na nich przerzuca się ryzyko niepowodzeń polityki refundacyjnej ministra zdrowia. Choćby przez to, że po wygaśnięciu ochrony patentowej producent będzie musiał obniżyć cenę leku o 25 proc. 

Trwają konsultacje społeczne projektu dużej noweli ustawy refundacyjnej. Rząd planuje wprowadzić duże zamiany w zakresie polityki refundacyjnej i dotkną one producentów leków. 

Z zaproponowanych przez rząd przepisów wynika bowiem, że zmienią się zasady rozliczania paybacku, czyli instrumentów dzielenia ryzyka. Chodzi o zasady, zgodnie z którymi gdy NFZ przekroczy budżet na refundację, to producenci leków muszą zwracać proporcjonalne kwoty. Otóż minister zdrowia chce aby w przypadku gdy NFZ uruchomi payback, zwolnionym z tego mechanizmu była tylko ta firma, która w instrumencie dzielenia ryzyka zwróciła na rzecz płatnika publicznego większą kwotę niż wyniósłby jej udział w kwocie zwrotu z tytułu paybacku. 

Przerzucenie ryzyka na producentów

-To jest jeden z elementów przerzucenia ryzyka finansowego wynikającego z wydatków refundacyjnych na wnioskodawców, czyli firmy farmaceutyczne- komentuje Bartłomiej Sasin, adwokat i specjalista od prawa farmaceutycznego z kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. Jednocześnie rząd chce zrezygnować ze współczynnika pozwalającego rozłożyć ryzyko przekroczenia budżetu (payback) na NFZ i wnioskodawców.

Duże zmiany szykuje rząd także w zakresie kształtowania cen leków trafiających na listy refundacyjne. Cenę urzędową zbytu medykamentu ma zastąpić ceny efektywna jako podstawa obliczenia obowiązkowej. Rząd argumentuje, że jest to zgodne z zasadą gospodarności. Produkty refundowane ze środków publicznych powinny spełniać, w ocenie ministra zdrowia, warunek efektywności kosztowej. Ich finansowanie musi się  mieścić w ramach aktualnych możliwości budżetowych płatnika. 

Najważniejsza gospodarność

Efektywność ma się sprowadzać m.in. do tego, że gdy wygaśnie ochrona patentowa na dany lek oryginalny a tym samym skończy się wyłączność rynkowa producenta, będzie musiał on obniżyć o 25 proc. cenę farmaceutyka – To jest ograniczenie swobody producentów. Tak samo jak projekt zapisu w noweli, zgodnie z którym firma po złożeniu wniosku do ministra zdrowia o objęcie jej leku refundacją, nie będzie mogła zmienić ceny leku- wskazuje Katarzyna Czyżewska, adwokat i specjalista od prawa farmaceutycznego. 

Zmian obawiają się też sami producenci leków -Ich wprowadzone  mogą przynieść skutki zgoła odmienne od oczekiwanych i ingerują przede wszystkim w przebieg procesu, a nie są próba znalezienia rozwiązań korzystnych z punktu widzenia pacjentów- zauważa Bogna Duma-Cichowska, dyrektor generalny INFARMA- Związku Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych. 

Mnister zdrowia traci wpływ na leki

Producenci zwracają też uwagę, że projektowana nowela przepisów refundacyjnych doprowadzi do usztywnienia procesu negocjacyjnego oraz wzmocnienia pozycji Komisji Ekonomicznej, której głos miałby być decydujący w sprawie refundacji a to może ostatecznie doprowadzić do odmowy pacjentom dostępu do leczenia. Chodzi o to, że w projekcie noweli minister zdrowia wskazał, że tylko Komisja Ekonomiczna działająca przy ministrze zdrowia będzie miała wyłączne prawo do tego aby  prowadzić negocjacje z firmami farmaceutycznymi. A minister zdrowia ma nie mieć już głosu.

Poza tym, projekt zakłada wprowadzenie trzech tur negocjacji firm z Komisją Ekonomiczną. Ministrowi zdrowia pozostanie tylko uznaniowe prawo do przeprowadzenia jednej, dodatkowej tury. Firma farmaceutyczna składająca wniosek o refundację nie będzie miała także możliwości zmiany dokumentu jeśli Komisja Ekonomiczna podejmie już decyzję. 

Co więcej, na negocjacje do Komisji będzie mogła zgłosić się od wnioskodawcy już tylko ograniczona liczba osób. Czyli maksymalnie trzy. Pod warunkiem, że osoby te złożą wcześniej deklarację o powiązaniach branżowych. Po stronie wnioskodawcy w procedurze nie będą mogli także uczestniczyć konsultanci w ochronie zdrowia. 

Nie będzie lepszej dostępności

Nie będzie także możliwości wprowadzenia z urzędu zmian w grupach limitowych w trakcie trwania decyzji refundacyjnej

Przedstawiciele INFARMA nie ukrywają, że liczyli na to, iż rząd inaczej rozłoży akcenty w polityce refundacyjnej - Jesteśmy przekonani, że dziś priorytetem rządu powinno być wdrożenie rozwiązań, które pomogą opanować rosnący dług zdrowotny po pandemii Covid-19. Mając na uwadze ogromną lukę w dostępie do nowoczesnego leczenia pomiędzy Polską a innymi krajami Unii Europejskiej, konieczne są radykalne zmiany w systemie refundacyjnym, a także wzrost inwestycji publicznych w poprawę dostępu do leczenia. Ta zmiana powinna rozpocząć się od rewizji polityki lekowej i dostosowania jej do nowych, popandemicznych warunków- wskazuje Bogna Duma-Cichowska.

Jej zdaniem projektowane przepisy wcale nie doprowadzą do poprawy dostępności pacjentom do innowacyjnych leków.