FDA zatwierdziła szczepionkę przeciwko RSV firmy Pfizer

Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła Abrysvo - preparat przeciwko RSV firmy Pfizer. Jest to druga dopuszczona do użytku szczepionka przeciwko tej chorobie w Stanach Zjednoczonych.

Szczepionka firmy Pfizer została zatwierdzona dla osób w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobom dolnych dróg oddechowych wywoływanym przez RSV. Miesiąc wcześniej FDA zatwierdziła szczepionkę przeciwko RSV firmy GSK, w tym samym wskazaniu.

Podczas badań klinicznych nad skutecznością i bezpieczeństwem Abryvso około 17 tys. osób otrzymało preparat firmy Pfizer i tyle samo dostało placebo. Szczepionka ta okazała się skuteczna u 66,7 proc. badanych osób, które miały dwa lub więcej objawy RSV. W przypadku osób  ciężko chorych (z trzema objawami lub więcej) okazała się skuteczna w aż 85,7 proc. przypadków. 

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie badania były:

• zmęczenie,
• ból głowy,
• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• ból mięśni.

U jednego uczestnika po 7 dnaich od przyjęcia szczepionki zgłoszono Zespół Guillaina-Barrégo, a u innego 8 dni po szczepieniu stwierdzono zespół Millera Fishera (odmiana zespołu Guillaina-Barrégo). Migotanie przedsionków w ciągu 30 dni po szczepieniu zgłoszono u 10 uczestników, którzy otrzymali Abrysvo i 4 uczestników, którzy otrzymali placebo. 

FDA zobowiązała Pfizera do przeprowadzenia badanie postmarketingowego w celu oceny poważnego ryzyka wystąpienia zespołu Guillain-Barré. Pondato firma planuje dokonać oceny ryzyka wystąpienia migotania przedsionków.

Zarówno Pfizer, jak i GSK spodziewają się wielomiliardowego zysku ze szczepionek przeciwko RSV. Najpierw jednak CDC (Centers for Disease Control and Prevention) musi wydać zgodę na ich stosownie. Prawdopodobnie preparaty obu firm zostaną udostępnione do stosowania w trzecim kwartale tego roku, a więc przed sezonem RSV.