FDA w tym roku zatwierdziła rekordową liczbę leków

Po wielkim spowolnieniu w 2016 roku, w 2017 roku FDA zaaprobowała w pierwszym kwartale tego roku wyjątkowo dużo nowych produktów. Jest to więcej niż w jakimkolwiek analogicznym okresie w przeciągu ostatnich kilku lat.

W 2017 roku Agencja zatwierdziła 14 nowych leków, w tym najbardziej znane: Ocrevus firmy Roche i Dupixent będący wynikiem współpracy firmy Sanofi i Regeneron. 12 leków zostało zatwierdzonych w pierwszym kwartale bieżącego roku. Jest to rekordowa ilość począwszy od 2011 roku. Zazwyczaj w pierwszym kwartale FDA dopuszczało do obrotu od 6 do 10 nowych leków.

Najwięksi gracze na rynku

Najgłośniejszym echem odbiło się w tym roku zatwierdzenie leku Ocrevus firmy Roche, stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego. Jest to szczególnie istotne, ponieważ lek ten stosowany może być w leczeniu pierwotnie postępującej formy stwardnienia, a w dodatku, w przeciwieństwie do innych leków stosowanych w terapii SM, ma on przystępną cenę. Innym lekiem, który wzbudził wiele zainteresowania jest Dupixent firmy Sanofi i Regeneron stosowany w atopowym zapaleniu skóry. Teraz leki te są intensywnie promowane przez producenta i wydaje się, że szybko podbiją one amerykański rynek.

Innym lekiem, który zadebiutuje w 2017 roku i został już zaaprobowany przez FDA jest Emflaza firmy PTC Therapeutics". Steryd ten, znany od dziesiątek lat, został zarejestrowany przez firmę Marathon jako lek na choroby rzadkie i potem miał być sprzedawany w cenie 89 tys. dolarów. W odpowiedzi na falę krytyki lek został odsprzedany firmie PTC Therapeutics, która nie ogłosiła jeszcze nowej ceny.

Szykuje się spowolnienie

FDA będzie trudno utrzymać obecne tempo zatwierdzania nowych leków, zwłaszcza, że na rok 2017 czeka już w kolejce 20 złożonych aplikacji. Oprócz zatwierdzeń miało też miejsce dość głośne nie zaaprobowanie jednego z leków. FDA w zeszłym tygodniu odrzuciła produkt baricitinib firmy Eli Lilly. Jest to lek na reumatoidalne zapalenie stawów, niezwykle oczekiwany przez pacjentów. Lek podaje się doustnie, raz dziennie, w średnim lub ciężkim przebiegu choroby. Do 2022 roku przewidywane zyski ze sprzedaży tego produktu miałyby wynieść 1,8 miliarda dolarów. Agencja decydowała się poprosić producenta o dodatkowe dane kliniczne celu zapewnienia właściwego dawkowania i bezpieczeństwa.

W zeszłym roku FDA zatwierdziła łącznie 22 leki. Dla porównania w 2014 i 2015 było to odpowiednio 41 i 45 nowych lekarstw.

Magdalena Mroczek

Źródło: fiercepharma.com