EMA zacieśnia współpracę z Europejską Siecią Oceny Technologii Medycznych

Europejska Agencja Leków (EMA) i Europejska Sieć Oceny Technologii Medycznych (EUnetHTA) opublikowały wspólny plan pracy określający kluczowe obszary współpracy na następne trzy lata.

 

Ogólnym celem współpracy jest poprawa wydajności i jakości procesów oraz zapewnienie wzajemnego zrozumienia i dialogu na temat potrzeb w zakresie dowodów na skuteczność leków. W efekcie ma to zapewnić lepszy dostęp do leków dla pacjentów w Unii Europejskiej.

"Organy regulacyjne i organy HTA mają różne obowiązki w odniesieniu do leków. To, co nas łączy, to wspólny cel, jakim jest uzyskanie na rynku leków o wysokiej jakości, odpowiadających na niezaspokojone potrzeby milionów pacjentów w UE "- powiedział dyrektor wykonawczy EMA , profesor Guido Rasi. "Pracując razem, EMA i EUnetHTA pomagają twórcom leków usprawnić badania kliniczne i zwiększyć wydajność w generowaniu dowodów potrzebnych każdemu z nas do dobrego podejmowania decyzji." – dodał.

"Ten plan pracy pokazuje szerokie zaangażowanie zarówno ze strony organów regulacyjnych, jak i ze strony HTA, w celu znalezienia wyraźnej synergii w naszych działaniach" - powiedział dyrektor Wim Goettsch, dyrektor EUnetHTA. "Uważam, że istnieje wspólny pogląd, że te działania są niezbędne, aby nasze procesy były bardziej przejrzyste, wydajne i terminowe dla pacjentów, producentów i innych kluczowych interesariuszy".

Niektóre cele nowego planu prac obejmują obszary, w których osiągnięto już znaczny postęp, w szczególności:

wczesny dialog / doradztwo naukowe : w lipcu 2017 r. utworzono nową wspólną platformę do równoległych konsultacji, aby zapewnić twórcom leków jednoczesne, skoordynowane doradztwo w zakresie przepisów i HTA dotyczące ich planów rozwoju i ułatwić dostosowanie wymogów dotyczących danych; wymiana informacji przy wejściu na rynek : wymiana informacji na temat wyników oceny regulacyjnej w momencie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach nowych ram EUnetHTA do produkcji względnych ocen skuteczności (REA); generowanie danych po zatwierdzeniu : narzędzia do generowania dowodów po licencjonowaniu, takie jak rejestry pacjentów , są optymalizowane pod kątem obsługi danych dla różnych decydentów.

Ponadto EMA i EUnetHTA będą dalej współpracować w wielu obszarach, w tym:

zbadanie, w jaki sposób organy HTA i organy regulacyjne stosują koncepcje niezaspokojonych potrzeb medycznych i innowacji terapeutycznych z myślą o możliwych efektach synergii; poznanie pojęciowych podobieństw i różnic między znaczącą korzyścią leków sierocych w porównaniu do ich dodatkowej wartości terapeutycznej.

Działania zawarte w nowym planie pracy zostaną wykorzystane w celu wdrożenia obszarów współpracy i zostaną opracowane w ścisłej współpracy z Komisją Europejską.

EUnetHTA to sieć organizacji (z państw członkowskich UE, EOG i krajów przystępujących) oraz agencji regionalnych i organizacji non-profit, które oceniają lub przyczyniają się do oceny technologii medycznych w Europie. EUnetHTA umożliwia współpracę naukową między organami HTA w Europie. Jest współfinansowana przez Program Zdrowia Publicznego Komisji Europejskiej i Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Konsumentów.

 

AS

Źródło: EMA