EMA wydała komunikat na temat szczepionki Johnson & Johnson

Korzyści z przyjęcia szczepionki Johnson & Johnson przewyższają ryzyko – poinformowała Europejska Agencja Leków (EMA). Agencja napisała w oświadczeniu, że "możliwy jest związek między podaniem tego preparatu a bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepów krwi przy niskim poziomie płytek krwi".

We wtorek popołudniu przedstawiciele EMA poinformowali o wynikach badań nad szczepionką Johnson & Johnson. Jak wyjaśniła przewodnicząca Komitetu ds. Oceny Ryzyka doktor Sabine Straus, analiza EMA doprowadziła do konkluzji, że "zakrzepy krwi są bardzo rzadkim efektem ubocznym szczepionki".

"EMA znajduje możliwy związek z bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepów krwi przy niskiej liczbie płytek krwi" – oświadczyła Agencja w komunikacie dotyczącym szczepionki firmy Johnson & Johnson. EMA podkreśliła, że "ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny".

"Na posiedzeniu w dniu 20 kwietnia 2021 roku komitet bezpieczeństwa EMA (PRAC) stwierdził, że do informacji o produkcie Janssen przeciw COVID-19 należy dodać ostrzeżenie o nietypowych zakrzepach krwi przy niskiej liczbie płytek krwi. PRAC stwierdził również, że zdarzenia te należy wymienić jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki" – zarekomendowała Agencja. 

"COVID-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłaszane zakrzepy krwi przy małej liczbie płytek krwi są bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze szczepionki Janssen w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych" – oświadczyła EMA.

PRAC wziął pod uwagę wszystkie dostępne obecnie dowody, w tym osiem raportów ze Stanów Zjednoczonych, dotyczących poważnych przypadków nietypowych zakrzepów krwi, związanych z niskim poziomem płytek krwi, z których jeden zakończył się zgonem.

Wszystkie przypadki zakrzepów wystąpiły u osób poniżej 60. roku życia w ciągu trzech tygodni po szczepieniu, większość u kobiet. Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka – przekazała EMA. 

Doktor Peter Arlett przekazał, że wśród ogółu zaszczepionych na świecie, EMA dysponuje danymi o 8 przypadkach zakrzepic połączonych z małopłytkowością u osób, którym podano preparat J&J, 287 przypadkach (z których 142 w Europejskim Obszarze Gospodarczym) dla szczepionki AstraZeneki, 25 dla Pfizera oraz 5 w przypadku Moderny.