EMA ws. niebezpiecznych dla zdrowia terapii komórkowych

Wśród pacjentów stosujących niepotwierdzone lub nieuregulowane prawnie terapie komórkowe stwierdzono poważne skutki ubocznych, w tym infekcje, niepożądane reakcje immunologiczne, powstanie nowotworów, utratę wzroku, krwotok mózgowy, które czasami kończyły się nawet śmiercią - alarmuje Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) przy Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA).

Ostrzeżenie CAT jest reakcją na promowanie niepotwierdzonych terapii komórkowych, jako leków na wiele schorzeń, w tym raka, choroby sercowo-naczyniowe, autyzm, porażenie mózgowe, dystrofię mięśniową i utratę wzroku, które jest prowadzone przez osoby prywatne, firmy i szpitale.

- Takie leczenie może stanowić poważne ryzyko dla pacjentów, dając niewielkie lub żadne korzyści - podkreśla CAT w komunikacie.

Terapie komórkowe to zabiegi z wykorzystaniem komórek pochodzących od pacjenta lub dawcy. Wykorzystanie krwi i komórek do przeszczepów jest ugruntowaną praktyką medyczną. Jeśli jednak komórki nie są wykorzystywane do tej samej podstawowej funkcji u biorcy co u dawcy lub jeśli są one w znacznym stopniu poddane manipulacji, nie są uważane za przeszczepy i nie można zakładać ich bezpieczeństwa i korzyści z ich stosowania. Z tego powodu takie terapie są regulowane w UE jako produkty lecznicze - Aby pacjenci mogli odnosić korzyści ze stosowanych terapii komórkowych, niezbędne są dobrze zaplanowane badania kliniczne w zakresie bezpieczeństwa i korzyści zdrowotnych tych terapii - czytamy w komunikacie.

- Obejście procedur związanych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i pozwoleniem na prowadzenie badań klinicznych utrudnia zrozumienie i dokumentowanie efektów terapii komórkowych, tym samym pozbawiając przyszłych pacjentów dostępu do potencjalnie leczniczych terapii - zaznacza Komitet ds. Terapii Zaawansowanych, EMA.

Pacjenci lub ich rodziny, którzy rozważają zastosowanie terapii komórkowych, powinni zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o informację na temat korzyści i ryzyka proponowanego leczenia oraz wskazanie organu zatwierdzającego daną terapię. Mogą również skontaktować się bezpośrednio z krajowym organem ds. produktów leczniczych lub EMA

źródło: EMA

Pełna treść komunikatu z tłumaczeniem: GIF