EMA w ubiegłym roku dopuściła do obrotu 81 nowych leków

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała raport dotyczący swojej działalności w ubiegłym roku. Agencja wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 81 leków stosowanych u ludzi, w tym 27 nowych substancji czynnych. To mniej niż w 2015 r., kiedy EMA dopuściła do obrotu 93 nowe leki, w tym 39 nowych substancji czynnych. 

Najwięcej nowych leków dotyczy schorzeń onkologicznych

Najwięcej zatwierdzonych przez EMA leków to medykamenty stosowane w leczeniu nowotworów. Reszta to leki na infekcje, choroby układu krążenia, schorzenia reumatologiczne i metaboliczne. Warunkowe dopuszczenie do obrotu wydano także na szczepionkę - wirus grypy H5N1. Wiele z tych innowacyjnych substancji, to wynik osiągniętych w biotechnologii i biomedycynie postępów, a to z całą pewnością zaś, może mieć duże znaczenie dla pacjentów.

Aktualizacja informacji dotyczących leków

Około połowa wnioskodawców, którzy otrzymali pozytywną opinię EMA, otrzymało specjalistyczne doradztwo naukowe. Doradztwo jest kluczowym narzędziem EMA w promowaniu wysokiej jakości danych na temat korzyści i zagrożeń związanych z lekami.

W wyniku monitorowania bezpieczeństwa wszystkich leków wprowadzonych do obrotu w UE, informacje dotyczące ponad 300 leków stosowanych u ludzi zostały zaktualizowane na podstawie nowych danych w kwestii bezpieczeństwa. Nowe informacje pozwalają pacjentom i pracownikom ochrony zdrowia podejmować jeszcze bardziej świadome decyzje, oparte na najnowszych informacjach dotyczących stosowania lub przepisywania leku.

RRIME - nowa inicjatywa EMA

W raporcie EMA przedstawiła również niektóre z najważniejszych projektów i osiągnięć Agencji w 2016 r. Jedną z inicjatyw jest uruchomienie platformy PRIME. Jej celem jest wspieranie rozwoju leków, które w przyszłości mogą odpowiedzieć na niezaspokojone potrzeby pacjentów. Program jest przeznaczony wyłącznie dla najbardziej obiecujących leków. Większość zgłoszeń do programu dotyczy substancji na schorzenia nowotworowe, wśród z nich spora część to innowacyjne leki immunoterapeutyczne.

Antybiotykooporność jako wyzwanie dla EMA

Opublikowany raport w sporym fragmencie zwraca uwagę na kwestie zamieszania wokół szczepionek, w tym pilne odwrócenia negatywnego podejścia do szczepień. EMA zwraca także uwagę na konieczność wzmocnienia nadzoru nad konsumpcją antybiotyków. Szacuje się, że infekcje spowodowane przez bakterie, każdego roku w UE wywołują 25 tys. zgonów. Nowe antybiotyki są zatem pilnie potrzebne w leczeniu pacjentów z poważnymi infekcjami wywołanymi przez bakterie chorobotwórcze. Agencja deklaruje, iż potrzebne jest globalne wsparcie dla rozwoju nowych antybiotyków, bo antybiotykooporność jest poważnym problemem zdrowia publicznego.

Wsparcie rozwoju leków na demencję

Walka z demencją to kolejny priorytet dla działalności EMA. Aktywność agencji obejmuje integrację zainteresowanych stron w celu ułatwienia badań i rozwoju skutecznych leków. Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną otępienia u osób starszych. Dotyka ponad 5 mln osób w UE. Obecnie, leki dostępne w przypadku choroby Alzheimera łagodzą jedynie objawy i skutki choroby. Mimo aktywnych badań i rozwoju w tej dziedzinie, brak jest leków działających na bezpośrednie przyczyny schorzenia.

Cały raport EMA jest dostępny tutaj

Anna Grela

Źródło: EMA