EMA: lipcowe rekomendacje dla leków

Komitet Produktów Leczniczych Przeznaczonych dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products - CHMP) Europejskiej Agencji Leków podsumował lipcowe posiedzenia, w trakcie których wydał pozytywne decyzje dla pięciu nowych leków.

W lipcu pozytywną opinię Komitetu CHMP uzyskały cztery nowe leki oryginalne (w tym dwa sieroce - Epidyolex, Inbrija, Trogarzo oraz Vitrakvi) oraz jeden preparat generyczny (Deferasirox Mylan). Co więcej, osiem preparatów otrzymało zielone światło do rozszerzenia wskazań terapeutycznych - chodzi o preparaty Empliciti, Keytruda, Lonsurf, Lucentis, Soliris, Stelara, Tecentriq oraz Zerbaxa.

Komitet CHMP pozwolił na warunkową rejestrację leki Vitrakvi zawierające substancję czynną larotrectinib, który jest pierwszym lekiem w UE ukierunkowanym na genetyczny czynnik guzów litych, jakim jest obecność genów neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK). Wskazany czynnik genetyczny jest często wykrywanym w przypadku rzadkich nowotworów np. dziecinnego włókniakomięsaka, nowotworach ślinianek czy mięsaka tkanki miękkiej.

Kolejnym lekiem z pozytywną opinią CHMP jest Epidyolex zawierający kannibidiol - substancję czynną pozyskiwaną z konopi. Preparat został zatwierdzony do terapii napadów padaczkowych związanych z zespołem Lenoxa-Gastauta, który rozwija się u dzieci pomiędzy 1 a 8 rokiem życia i należy do grupy tzw. padaczek lekoopornych.

Eksperci EMA wydali również pozytywną decyzję dla leku Inbrija zawierającego lewodopę stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona, a także preparat Trogarzo z substancją czynną ibalizumab stosowaną w terapii zakażeń wirusem HIV.

Lekiem generycznym pozytywnie ocenionym przez Komitet CHMP był Deferasirox Mylan zawierający deferasiroks stosowany w terapii przewlekłego przeciążenia żelazem u pacjentów po transfuzji krwi.

AM