EMA dopuszcza drugą szczepionkę dla grupy wiekowej 12-17 lat

Polityka Zdrowotna

26/07/2021 11:34

EMA rozszerza wskazania dla szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna o stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację rozszerzenia wskazań dla szczepionki Spikevax przeciw COVID-19 o zastosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 roku życia.

Skuteczność szczepionki zweryfikowano w badaniu przeprowadzonym zgodnie z planem badań pediatrycznych firmy uzgodnionym z Komitetem Pediatrycznym EMA z udziałem 3732 pacjentów w grupie wiekowej od 12 do 17 roku życia.

Badanie wykazało, że w tej grupie szczepionka wywołała porównywalną odpowiedź immunologiczną jak w przypadku młodych osób dorosłych w wieku od 18 do 25 roku życia, mierzonej poziomem przeciwciał przeciw SARS-CoV-2. Co więcej, żadne z 2163 dzieci otrzymujących szczepionkę nie rozwinęło COVID-19 w porównaniu z czworgiem spośród 1073 dzieci, którym podano placebo.

Reklama

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 12 do 17 roku życia były, m.in. ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, powiększenie węzłów chłonnych, dreszcze, nudności, wymioty i gorączka. Efekty te były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu - informuje EMA.