Dyrektywa antyfałszywkowa: pomyślny test systemu w grupie Pelion

Dyrektywa antyfałszywkowa wchodzi w życie od 9 lutego. Z najnowszych doniesień wynika, że w Polsce mamy już za sobą pierwszy pomyślny test systemu bazy leków serializowanych przez KOWAL - poinformowała grupa Lideo S.A. 

Były to pierwsze testy w Polsce przeprowadzone od początku do końca procesu, czyli od wprowadzenia leku do obrotu, aż do momentu wydania go pacjentowi. Testy były nieodłącznym i niezbędnym elementem w procesie właściwej implementacji dyrektywy fałszywkowej.

– W praktyce proces wyglądał tak, że MAH, czyli producent leków (podmiot odpowiedzialny), wprowadził informacje do europejskiej bazy leków. System PLMVS administrowany przez Fundację KOWAL zsynchronizował się z europejską bazą, dzięki czemu mogliśmy zweryfikować wprowadzone przez MAH produkty lecznicze, czyli ogólnie mówiąc potwierdziliśmy ich autentyczność poprzez wydanie i zwrócenie kilku produktów leczniczych. Przeprowadziliśmy kompleksowe procedury zgodne z wytycznymi unijnymi i możemy na bazie wyników tych testów stwierdzić, że technologicznie jesteśmy w stanie właściwie weryfikować autentyczność leków i tym samym spełnić restrykcyjne wymogi dyrektywy – podsumowuje Paweł Mieczkowski, Kierownik projektu i osoba odpowiedzialna za przeprowadzenie z ramienia Lideo S.A. testów systemu weryfikacji autentyczności leków PLMVS.

– Testy miały kluczowe znaczenie dla sprawdzenia stopnia przygotowania Polski do zmian w zakresie weryfikacji autentyczności leków na kilka miesięcy przed datą rozpoczęcia obowiązku weryfikacji produktów leczniczych zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym 2016/161. Nowe wytyczne UE są niezbędne dla zwiększenia bezpieczeństwa farmakoterapii pacjentów, poprawy mechanizmów kontroli obrotu lekami oraz wyeliminowania z rynku sfałszowanych produktów leczniczych, które stanowią poważne zagrożenie dla systemów ochrony zdrowia państw członkowskich. We współpracy z uczestnikami rynku farmaceutycznego robimy wszystko, by pacjenci w Polsce czuli się bezpiecznie i mieli pewność, że leki, które kupują w aptekach lub otrzymują w czasie hospitalizacji pochodzą z legalnych źródeł – mówi dr Michał Kaczmarski – Prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL).

źródło: Lideo S.A. jest częścią grupy Pelion S.A. oraz Urtica Sp. z.o.o.