Dobra Praktyka Dystrybucyjna dopiero za dwa miesiące

Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji publicznych projekt rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.  Nowelizacja wydłuża czas na dostosowanie się hurtowni farmaceutycznych do przepisów o DPD o 2 miesiące. 

Znowelizowane rozporządzenie wydłuża okres dostosowawczy dla hurtowni farmaceutycznych o kolejne 2 miesiące. Pierwotnie termin ten upływał 20 marca 2016 roku. Na mocy nowych przepisów przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia obrót hurtowy produktami leczniczymi, będą się musieli dostosować do nowych wymagań w ciągu 14 - a nie jak najpierw zakładano - 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia o DPD.

Branża farmaceutyczna od dawna zgłaszała do resortu zdrowia konieczność zmian w rozporządzeniu o DPD. W opinii  przemysłu i hurtowników zalecenia unijne zostały w jego treści przeniesione do polskiego porządku prawnego w sposób dużo bardziej restrykcyjny niż wymagała tego UE. Resort zdrowia – jak wynika z konsultowanej nowelizacji rozporządzenia – nie zamierza jednak zmieniać wymagań wobec hurtowni farmaceutycznych.

W związku z koniecznością dokonania wielu zmian przez przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi w hurtowniach farmaceutycznych celem dostosowania się do wymagań określonych w zmienianym rozporządzeniu, zdecydowano się przesunąć termin na dostosowanie się do tych wymagań o kolejne 2 miesiące – czytamy w uzasadnieniu do nowelizacji.

Stanowi to niewątpliwie działanie na korzyść przedsiębiorców oraz jest zgodne z ich wnioskami – uzasadnia dalej resort zdrowia.

Na około 660 podmiotów – 50 hurtowni to duże i średnie przedsiębiorstwa, zatrudniające powyżej 50 pracowników i zaopatrujące około 90 proc. rynku. W takich hurtowniach koszt dostosowania prowadzenia działalności do wymagań zawartych w rozporządzeniu będzie stosunkowo niewielki w stosunku do kosztów funkcjonowania – czytamy w ocenie skutków regulacji.

Z analiz prowadzonych na potrzeby rozporządzenia wynika, że najbardziej kosztowne i czasochłonne jest wdrożenie wymagań w zakresie walidacji systemów komputerowych. Inne, nowe elementy systemu jakości – w ocenie resortu zdrowia – nie będą stanowiły znaczącego obciążenia finansowego. Dużo większe koszty – w związku z wejściem w życie przepisów o DPD – poniosą małe hurtownie, zatrudniające poniżej 10 pracowników.

Znów na siłę wprowadza się coś, co powoduje tylko dodatkową biurokrację, pod hasłem konieczności dostosowania do wymogów unijnych. Wprowadzone przepisy, to jest nadużycie wobec unijnych wytycznych. Dobra praktyka dystrybucyjna, zamiast pomocą, zaczyna być wrogiem każdego hurtownika – mówiła niedawno w rozmowie z Polityką Zdrowotną prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska.

Zdaniem Ireny Rej rozporządzenie w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej ma tylko porządkować pewne sprawy i brać pod uwagę istniejące warunki. Jeżeli hurtownia farmaceutyczna ma stworzyć osobne pomieszczenie na wycofane leki, a nie osobną powierzchnię – jak mówią unijne przepisy, to znaczy, że są one źle przetłumaczone i zinterpretowane – uważa prezes Izby.

Hurtownicy muszą dostosowywać działalność do nowych wymogów, ponosząc koszty tylko dlatego, że ktoś nie umie czytać i tłumaczyć unijnych wytycznych – podkreśla Irena Rej. Prowadzimy już na ten temat rozmowy z wiceministrem K. Łandą, który odniósł się do przedstawionego przez nas problemu dobrej praktyki dystrybucyjnej bardzo pozytywnie. Zobaczymy co będzie dalej – mówiła prezes Izby.

Wszystko jednak wskazuje na to, że resort zdrowia nie wysłuchał głosu branży farmaceutycznej w tej sprawie.

AS

Źródło: mz.gov.pl