Czy w Polsce dostęp do nowoczesnych leków jest opóźniany?

Pod koniec czerwca br. cztery organizacje pacjenckie wystosowały do Ministra Zdrowia apel. Wyrażają w nim swoje „zaniepokojenie negatywnymi opiniami polskich ekspertów ds. zdrowia na temat przełomowych terapii onkologicznych i hematoonkologicznych, które uzyskały przyspieszony program rejestracji przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych oraz Europejskich Agencji ds. Leków (EMA)”.  Pacjenci zwracają uwagę, że w Polsce dostęp chorych do nowoczesnych terapii jest znacznie ograniczony – nawet jeśli znajdą się na liście leków refundowanych to obarczone są znacznymi ograniczeniami jeśli chodzi o kryteria. Czy uwagi pacjentów są zasadne?

Opinie ekspertów wydają się potwierdzać obawy pacjentów. Z raportu opracowanego w 2015 przez firmę E&Y Polska na zlecenie Alivii Fundacji Onkologicznej Osób Młodych wynika, że pacjenci onkologiczni w Polsce mają niższy niż w innych krajach dostęp do innowacyjnych leków onkologicznych. Autorzy raportu analizowali dostęp do 30 leków onkologicznych, które od 2004 roku zostały dopuszczone do obrotu przez Europejską Agencję Leków (EMA) i które są stosowane w terapii najczęściej występujących nowotworów (płuc, jelita grubego, piersi i prostaty, trzustki, nerek i wątroby, a także białaczki i chłoniaków Hodgkina). Przedstawione wnioski, zdają się potwierdzać obawy pacjentów.

Z analiz wynika, że w Polsce wykorzystanie innowacyjnych leków onkologiczne jest „bardzo niskie w porównaniu z pozostałymi krajami”. Spośród analizowanych 30 produktów tylko 2 leki refundowane są w Polsce bez ograniczeń w stosunku do wskazań przyjętych przez EMA. „Jest to najniższa liczba innowacyjnych leków dostępnych bez ograniczeń w badanych 13 krajach. Kolejne 16 innowacyjnych leków dostępne było z ograniczeniami zakresu wskazań stosowania leku w ramach programów lekowych. Jednocześnie łączna liczba 18 refundowanych leków jest jedną z najniższych w badanych krajach” – czytamy w raporcie.

Ponadto, zdaniem autorów raportu leki zbyt późno są wprowadzane do refundacji – oszacowano to na podstawie okresu, który upływa od autoryzacji EMA do uzyskania rozpoznawalnego poziomu wykorzystania leku (czas ten jest w Polsce jednym z najdłuższych w badanych krajach). Autorzy raportu uznają wręcz, że obowiązujące w Polsce przepisy są wyjątkowo restrykcyjne w odniesieniu do zasad dopuszczania do refundacji terapii innowacyjnych, co znacznie ogranicza ich stosowanie. „Przyczyną niewielkiego poziomu wykorzystania innowacyjnych leków, mierzonego liczbą sprzedaży, jest szeroki zakres ograniczeń przyjęty w ramach programów lekowych w stosunku do wskazań przyjętych przez EMA. Zmniejsza to wydatki płatnika publicznego, ale również ogranicza populację pacjentów, którzy mogliby skorzystać z innowacyjnych form terapii” – podkreślają autorzy raportu.

W swoim liście pacjenci podkreślają, że coraz bardziej uwidaczniają się różnice w leczeniu onkologicznym i hematoonkologicznym między Polską a resztą Europy.

Rekomendacje dla Polski w zakresie poprawy dostępu do najbardziej wartościowych i nowoczesnych terapii wypracowali eksperci Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego. Podkreślają oni, że w wielu państwach rozwiniętych przy podejmowaniu decyzji refundacyjnych zderzają się dwa podejścia. Jedno – ostrożniejsze – powoduje, że decyzje refundacyjne dot. nowoczesnych terapii są opóźniane, by zdobyć jak najwięcej danych na temat bezpieczeństwa terapii. W niektórych państwach natomiast decydenci koncentrują się na szybkim udostępnianiu chorym najbardziej innowacyjnych leków.  Nie bez znaczenia też jest budżet refundacyjny jakim dysponuje płatnik w danym kraju. Eksperci IZwOZ wskazują, że wiele państw wdrożyło systemy, które przede wszystkim skoncentrowane są na pacjencie i umożliwieniu mu dostępu do najbardziej efektywnych terapii. Analizując te rozwiązania eksperci uznali, że możliwe jest wykorzystanie niektórych mechanizmów zastosowanych w tych systemach. Między innymi wskazują na konieczność wprowadzenia szybszej ścieżki refundacyjnej dla terapii innowacyjnych stosowanych u ciężko chorych pacjentów. Powinna ona dotyczyć terapii stosowanych u chorych, u których zbyt długie oczekiwanie na lek wiąże się z nieodwracalnym postępem choroby i zagrożeniem życia. Finansowanie takich terapii powinno mieć ściśle określone źródło (np. wyodrębniony budżet w NFZ). Ten model powinien zdaniem ekspertów dotyczyć sytuacji, w których inne opcje terapeutyczne u pacjenta zostały już wyczerpane. O tym jakie terapie będą mogły być procedowane w ramach takiej ścieżki miałby decydować specjalny algorytm oceny wartości dodanej leku.

Fundacja ALIVIA, Razem w Chorobie, Stowarzyszenie Chorych na Przewlekłą Białaczkę Szpikową oraz Fundacja Carita-Żyć ze Szpiczakiem w swoim liście do Ministra Zdrowia apelują „o umożliwienie polskim pacjentom podobnego dostępu do przełomowych terapii, jaki mają inni obywatele Europy, zarówno zachodniej, jak i środkowo-wschodniej. My pacjenci chcemy być w dialogu o naszą wspólną sprawę, dlatego prosimy – bądźcie z nami”.

Resort zdrowia już zapowiedział prace nad zmianą zasad refundacji tzw. leków sierocych i stosowanych w chorobach rzadkich. Na uchwalenie czeka tez nowelizacja ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, w ramach której ma zostać utworzony specjalny „fundusz ratunkowy”. To rozwiązanie ma pozwolić na wydawanie indywidualnych zgód na finansowanie przez NFZ terapii które nie są refundowane. O ile pierwsza propozycja zapowiadana jest jako rozwiązanie systemowe, fundusz ratunkowy został już skrytykowany jako rozwiązanie doraźne i nie rozwiązujące problemu braku dostępu do nowoczesnych terapii.

Aleksandra Smolińska

Źródła:

Raport „Mechanizmy wczesnego dostępu do leków innowacyjnych na świecie ze szczególnym uwzględnieniem terapii onkologicznych”, Instytut Zarządzania w Ochronie Zdrowia

Raport „Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii” przygotowany na zlecenie Alivii Fundacji Onkologicznej Osób Młodych przez firmę EY Polska.

Artykuł publikowany w ramach cyklu edukacyjnego „Skuteczność kliniczna i efektywność kosztowa świadczeń – co jest ważniejsze przy podejmowaniu decyzji o ich finansowaniu?”.