Coraz bliżej europejskiej bazy badań klinicznych

Europejska baza danych klinicznych powstanie do 31 stycznia 2022 r. - informuje zarząd Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA).

Zarząd po audycie nowego systemu informatycznego potwierdził, że system spełnia ustalone wymagania zawarte w rozporządzeniu ws. badań klinicznych. Niniejsze rozporządzenie w sprawie badań klinicznych ma na celu harmonizację procesu rejestracji i nadzoru badań klinicznych w całej UE. CTIS (Clinical Trials Information System) usprawni te procesy, dzięki czemu UE pozostanie atrakcyjnym miejscem do inwestowania w badania kliniczne.

-Wyniki audytu zapewniły zarządowi, że portal i baza danych UE spełniają obecnie specyfikacje funkcjonalne opracowane przez EMA we współpracy z Komisją Europejską i państwami członkowskimi. Wszyscy jesteśmy przygotowani do rozpoczęcia pracy z systemem - powiedziała Christa Wirthumer-Hoche, prezes zarządu EMA. 

-Wdrożenie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych i CTIS zwiększy efektywność rejestracji, prowadzenia i nadzoru badań klinicznych w UE, szczególnie tych odbywających się w wielu państwach członkowskich, przy jednoczesnym zapewnieniu maksymalnej przejrzystości dla opinii publicznej - mówiła.

Gdy zostanie uruchomiony, CTIS będzie jedynym unijnym punktem przyjmowania wniosków o badania kliniczne. Sponsorzy badań klinicznych będą mogli ubiegać się o udział w badaniu klinicznym we wszystkich krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), składając jeden wniosek, zamiast składać wnioski oddzielnie w każdym kraju. Ten pojedynczy wniosek będzie obejmował przedłożenie właściwym organom krajowym i komitetom etycznym wszystkich zaangażowanych krajów.

CTIS ułatwi rekrutację uczestników badań, umożliwiając sponsorom i badaczom łatwe rozszerzanie badań na inne kraje EOG oraz umożliwi sponsorom, badaczom i właściwym organom krajowym współpracę transgraniczną w celu uzyskania lepszych wyników i dzielenia się wiedzą  - podkreśla EMA w komunikacie.

System będzie zawierał ogólnodostępną stronę internetową zawierającą szczegółowe informacje o wszystkich badaniach klinicznych przeprowadzonych w UE w całym ich cyklu życia oraz ich wynikach, co poprawi przejrzystość i dostęp do informacji dla pacjentów, pracowników służby zdrowia i innych zainteresowanych stron.