Co z refundacją nowej terapii leczenia nawrotowego raka pęcherza moczowego? Jest list do wiceminister zdrowia

"Dzięki jednoczesnemu wykorzystaniu kilku mechanizmów działania, wzmacnia się ogólny efekt przeciwnowotworowy każdego z użytych leków. Jest to tym bardziej ważne w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego, gdzie w przypadku stadium przerzutowego odsetek 5- letnich przeżyć wynosi jedynie 5 proc." – pisze do wiceminister zdrowia Fundacja „OnkoCafe – Razem Lepiej”. Liczy na refundacją nowoczesnej terapii skojarzonej pembrolizumabem i enfortumabem wedotyny w pierwszej linii leczenia zaawansowanego, nawrotowego raka pęcherza moczowego.

Adresatką pisma jest Katarzyna Kacperczyk, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, a powodem wystosowania apelu są z kolei prace nad wprowadzeniem refundacji nowoczesnej terapii onkologicznej.

Jak wskazuje Anna Kupiecka, prezes Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej i jednocześnie wiceprezes Ogólnopolskiej Federacji Onkologicznej proces refundacji innowacyjnej terapii dla tej grupy chorych utknął na etapie rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia.

Jednocześnie ustawowy termin wydania decyzji pokrywa się z momentem, 28 marca, w którym – zgodnie z obowiązującymi przepisami – postępowanie zostanie umorzone. Oznaczałoby to konieczność rozpoczęcia całej procedury od nowa oraz nawet roczne opóźnienie w dostępie do leczenia.

Jak zapewnia jeden z podmiotów odpowiedzialnych, mimo odrzucenia przez Ministerstwo Zdrowia licznych wniosków o spotkanie, przedstawiono nową ofertę finansową. Uwzględnia ona trudną sytuację Narodowego Funduszu Zdrowia i zawiera mechanizm gwarantujący pełną przewidywalność kosztów po stronie płatnika publicznego.

W opinii podmiotu propozycja ta odpowiada na oczekiwania resortu i może przyspieszyć dostęp pacjentów do rekomendowanego leczenia.

Rak pęcherza moczowego stanowi istotne wyzwanie zdrowotne. Z danych Krajowego Rejestru Nowotworów wynika, że w 2022 roku był to czwarty najczęściej diagnozowany nowotwór złośliwy wśród mężczyzn (5,7 proc.) oraz czwarta przyczyna zgonów onkologicznych w tej grupie (6 proc.).

W Polsce odnotowano wówczas 6 877 nowych przypadków choroby, z czego ponad 71 proc. dotyczyło mężczyzn. U znacznego odsetka pacjentów dochodzi do wystąpienia przerzutów odległych, co wymaga wdrożenia leczenia paliatywnego. Choroba dotyka głównie osoby starsze, co – w kontekście starzenia się społeczeństwa – może prowadzić do dalszego wzrostu liczby zachorowań.

Rokowanie pacjentów jest silnie uzależnione od szybkiej diagnostyki oraz niezwłocznego wdrożenia odpowiedniego leczenia. Postęp w onkologii umożliwił wprowadzenie nowoczesnych terapii skojarzonych, które – dzięki synergii różnych mechanizmów działania – zwiększają skuteczność leczenia.

Takie podejście jest rekomendowane zarówno przez polskie, jak i międzynarodowe towarzystwa naukowe, w tym PTOK, NCCN, ESMO oraz EAU.

Podczas debaty zorganizowanej w marcu przez redakcję „Rzeczpospolitej” prof. dr hab. n. med. Wojciech Rogowski podkreślał, że skojarzenie pembrolizumabu z enfortumabem wedotyny stanowi przełom w leczeniu.

Jak wskazał ekspert, wyniki badania zaprezentowane podczas kongresu ESMO w 2023 roku w Madrycie wykazały ponad dwukrotne wydłużenie czasu przeżycia w porównaniu ze standardową chemioterapią. Terapia ta powinna być – jego zdaniem – dostępna już w pierwszej linii leczenia, która w największym stopniu determinuje końcowy efekt terapeutyczny.

Pomimo tego opcja ta pozostaje niedostępna dla polskich pacjentów, stanowiąc niezaspokojoną i pilną potrzebę kliniczną.

Ekspertka zaznacza, że szybkie zakończenie procesu refundacyjnego ma kluczowe znaczenie dla poprawy rokowań chorych.

Obecnie terapia skojarzona pembrolizumabem i enfortumabem wedotyny znajduje się w procesie refundacyjnym. Uzyskała już pozytywne stanowisko Rady Przejrzystości oraz rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Przeprowadzono również negocjacje z Komisją Ekonomiczną.

Od połowy listopada ubiegłego roku wniosek pozostaje jednak na etapie rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia. Zgodnie z przepisami decyzja powinna zostać wydana do 28 marca 2026 r. Tego samego dnia wygasa ważność analiz farmakoekonomicznych, co skutkować będzie automatycznym umorzeniem postępowania i koniecznością rozpoczęcia procedury od początku.

Organizacja apeluje o jak najszybsze zakończenie procesu refundacyjnego i zabezpieczenie potrzeb pacjentów onkologicznych.