Co dalej z nowelizacją Prawa farmaceutycznego?

Już niemal rok trwają prace nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego. Ministerstwo deklarowało na początku swojej kadencji, że będzie to jeden z priorytetowych projektów. Nowela miała m.in. wprowadzić rozwiązania powstrzymujące nielegalny wywóz leków. Co dalej z tym projektem? 

Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne (tzw. mała nowelizacja) trafił do konsultacji społecznych w sierpniu ubiegłego roku. Do dziś jednak nie został przyjęty przez Radę Ministrów. - Projekt został rozpatrzony i przyjęty przez Stały Komitet Rady Ministrów 6 lipca br. z rekomendacją przekazania do na Radę Ministrów - informuje nas Milena Kruszewska, rzecznik prasowy ministerstwa zdrowia - W międzyczasie minister zdrowia został zobligowany do uwzględnienia części uwag zgłoszonych przed komitetem i rozstrzygniętych w jego trakcie oraz skierowania projektu do RCL w celu rozpatrzenia przez Komisję Prawniczą. Obecnie trwa proces uwzględniania uwag, zanim projekt będzie dalej procedowany - wyjaśnia. Jakie rozwiązania zawiera nowelizacja Prawa farmaceutycznego nad którą pracuje MZ? O analizę poprosiliśmy prawnika, Adama Krenke. 

Dwie nowelizacje w jednym

Obecny projekt ustawy zmieniającej Prawo farmaceutyczne łączy w sobie wcześniej procedowane projekty dotyczące Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) oraz produktów leczniczych terapii zaawansowanych – wyjątek szpitalny. Projekt przewiduje też szereg mniejszych zmian mający wpływ na dystrybucję leków i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej.

Czym jest Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi?

ZSMOPL jest systemem informatycznym, za pośrednictwem którego raportowane będą dane dotyczące stanów magazynowych i przesunięć oraz transakcji dotyczących wszystkich produktów leczniczych, refundowanych wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz leków i środków spożywczych sprawdzanych w ramach importu docelowego.

Obowiązek raportowania do ZSMOPL będzie dotyczył wszystkich podmiotów biorących udział w łańcuchu dystrybucji: od podmiotów odpowiedzialnych, przez hurtownie farmaceutyczne, po wszystkie rodzaje aptek, punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej. Dane raportowane będą raz na dobę.

Teoretycznie obowiązek raportowania do ZSMOPL obowiązuje od 1 stycznia 2017 r., jednak nie jest możliwy do spełnienia, ponieważ system jeszcze nie działa. Omawiany projekt pierwotnie miał przesunąć termin wejścia w życie obowiązku do 1 lipca 2017, ale w obecnej wersji jest to już 1 stycznia 2018 r. Na chwilę obecną nie ma przepisu, który pozwala nie raportować danych do ZSMOPL. Ministerstwo Zdrowia wydało jedynie komunikat, zgodnie z którym nie będą wszczynane postępowania o naruszenie obowiązków raportowania.  Dopiero przepisy przejściowe projektu gwarantują, że takie postępowania nie będą wszczynane, a wszczęte zostaną umorzone.  

Jedną z istotniejszych zmian w projekcie jest powrót do koncepcji aby raportowaniu w ramach ZSMOPL podlegały również leki OTC. Poprzednia wersja projektu zawierała przepis, na podstawie którego leki OTC miały być generalnie zwolnione z tego obowiązku. Raportowaniu miały podlegać wyłącznie leki OTC, które zawierają substancje czynne o działaniu psychoaktywnym określone w rozporządzeniu, jednak przepis ten został usunięty.

ZSMOPL, pomimo tego, iż jeszcze nie funkcjonuje budzi wątpliwości, m. in. dotyczą one zakresu obowiązku raportowania przez podmioty odpowiedzialne z siedzibą za granicą, gdyż powinny one raportować zwolnienia serii leków przeznaczonych na polski rynek. W chwili zwalniania serii często nie wiadomo jeszcze na który rynek ona trafi, więc pojawiają się rozbieżne interpretacje jakie dane mają zostać przesłane przez takie podmioty. Wątpliwości budzi również to, że ZSMOPL nie przewiduje możliwości raportowania danych w imieniu podmiotu odpowiedzialnego przez inny podmiot. Ułatwiłoby to znacznie cały proces w przypadku dużych koncernów farmaceutycznych.

Produkty lecznicze terapii zaawansowanych

Nowelizacja dotyczy również leków o karkołomnej nazwie: produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątek szpitalny. Są to produkty lecznicze terapii genowej, somatycznej terapii komórkowej oraz inżynierii tkankowej przygotowywane indywidualnie dla konkretnego pacjenta. Przykładowo mogą być to leki wytworzone na bazie komórek macierzystych pacjenta. Wyłączną odpowiedzialność za tak przygotowany lek ponosi lekarz.

Przed rozpoczęciem wytwarzania leku terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego niezbędne jest uzyskanie zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Projekt określa szczegółowe wymagania dla takiego wniosku, analogiczne jak w przypadku wnioskowania o zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego. Zgoda na wytwarzanie leków terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego odbywa się po dokonaniu przez GIF kontroli, czy dany podmiot spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. Może być to znaczące ograniczenie w rozwoju tego typu terapii, gdyż laboratorium szpitalne przed rozpoczęciem wytwarzania takiego leku musiałoby spełniać takie same warunki jak podmioty wytwarzające leki na masową skalę.

Dodatkowo warto wskazać, że nie jest jasne czy leczenie pacjenta lekiem terapii zaawansowanej – wyjątek szpitalny stanowi eksperyment medyczny w świetle ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Analizę przygotował Adam Kranke, prawnik związany z kancelarią KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński