Będzie kolejny lek na COVID-19? Roche zaczyna badania III fazy

Roche rozpoczyna badanie kliniczne III fazy dotyczące stosowania leku tocilizumab u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19. Kwalifikowanie pacjentów rozpocznie się na początku kwietnia.

Roche informuje o współpracy z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w celu rozpoczęcia randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego III fazy, realizowanego razem z amerykańską rządową agencją zajmującą się badaniami biomedycznymi BARDA (ang. Biomedical Advanced Research and Development Authority).

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku tocilizumab wraz ze standardową opieką u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19 w porównaniu z placebo w połączeniu ze standardową opieką.

Jest to pierwsze globalne badanie dotyczące stosowania leku tocilizumab w takim wskazaniu. Kwalifikowanie pacjentów rozpocznie się zgodnie z oczekiwaniami na początku kwietnia. Ma ich być docelowo około 330.

- Rozpoczynamy badanie kliniczne, którego celem jest ocena stosowania produktu leczniczego tocilizumab w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19, po to by móc lepiej określić potencjalną rolę wspomnianego leku w zwalczaniu tej choroby – mówi dr n. med. Levi Garraway, Naczelny Lekarz i Kierownik Działu ds. Globalnego Rozwoju Produktu.

– W tych bezprecedensowych czasach, dzisiejsze oświadczenie stanowi istotny przykład błyskawicznej współpracy pomiędzy przemysłem i organami regulacyjnymi, której celem jest opanowanie pandemii COVID-19. Wyniki przekażemy tak szybko, jak to jest możliwe - dodaje.

Obecnie prowadzonych jest wiele niezależnych badań klinicznych, które badają skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego tocilizumab w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19. Tocilizumab został uwzględniony w 7. zaktualizowanym planie diagnozowania i leczenia COVID-19 wydanym przez Chińską Krajową Komisję ds. Zdrowia (National Health Commission) 3 marca 2020 r.

Jednakże - jak podkreśla Roche - to nowe badanie ma zasadnicze znaczenie, gdyż brak jest dobrze kontrolowanych badań oraz istnieje ograniczona liczba publikacji dotyczących dowodów świadczących o skuteczności produktu leczniczego tocilizumab w leczeniu pacjentów z COVID-19. Produkt dotychczas nie został również zatwierdzony do stosowania w powyższym wskazaniu przez odpowiednie organy regulacyjne.

Tocilizumab to lek biologiczny (rekombinowane, humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 wytwarzane z zastosowaniem rekombinacji DNA) stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia, stawów (RZS), czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ang. giant cell arteritis, GCA), ciężkiego lub zagrażającego życiu zespołu uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) indukowanego terapią komórkami T zawierającymi chimeryczny receptor antygenowy (ang. chimeric antigen receptor, CAR).

BPO