Badania kliniczne wczesnych faz. Agencja Badań Medycznych publikuje Podręcznik Dobrych Praktyk

Agencja Badań Medycznych opublikowała Podręcznik dobrych praktyk dla badań klinicznych wczesnych faz, skierowany do ośrodków realizujących badania typu first-in-human. Dokument powstał w ramach wsparcia Polskiej Sieci Badań Klinicznych i Centrów Wsparcia Badań Klinicznych. Jego celem jest poprawa jakości, bezpieczeństwa i standaryzacji badań klinicznych I fazy w Polsce.

Nowy Podręcznik dobrych praktyk został opracowany przez Agencję Badań Medycznych we współpracy z ekspertami zewnętrznymi oraz specjalistami Centrów Wsparcia Badań Klinicznych. Dokument jest elementem działań wspierających rozwój Polskiej Sieci Badań Klinicznych.

Podręcznik obejmuje najważniejsze zagadnienia związane z planowaniem, projektowaniem i prowadzeniem badań klinicznych wczesnych faz, w tym badań I fazy oraz badań typu first-in-human.

Jednym z kluczowych celów opracowania jest identyfikacja i ograniczanie ryzyka związanego z wczesnym rozwojem klinicznym nowych produktów leczniczych. Podręcznik opisuje proces przejścia z etapu rozwoju przedklinicznego do wczesnego rozwoju klinicznego u ludzi.

Dokument wskazuje czynniki wpływające na bezpieczeństwo uczestników badań oraz podkreśla znaczenie odpowiedniego przygotowania ośrodków badawczych do realizacji badań na najwcześniejszych etapach.

Podręcznik został opracowany w oparciu o dwa kluczowe dokumenty międzynarodowe:

Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products – wytyczne Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Guidelines for Phase I clinical trials 2018 edition opracowane przez Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI).

Dzięki temu dokument jest zgodny z aktualnymi europejskimi standardami prowadzenia badań klinicznych wczesnych faz.

Integralną częścią Podręcznika są załączniki zawierające szczegółowy wykaz podstawowego wyposażenia, jakim powinien dysponować ośrodek realizujący badania kliniczne wczesnych faz. Zestawienie obejmuje kluczowe elementy infrastruktury niezbędnej do zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i jakości badań.

Podręcznik stanowi praktyczne narzędzie dla podmiotów planujących rozwój działalności w zakresie badań klinicznych I fazy.

Jak podkreśla Agencja Badań Medycznych, treść Podręcznika będzie systematycznie aktualizowana wraz z pojawianiem się nowych regulacji prawnych oraz wytycznych dotyczących badań klinicznych, w szczególności badań wczesnych faz. Ma to zapewnić jego aktualność i dostosowanie do dynamicznie zmieniających się wymagań prawnych i naukowych.

W prace nad dokumentem zaangażowani byli eksperci zewnętrzni oraz przedstawiciele Centrów Wsparcia Badań Klinicznych.

Szczególne podziękowania kierowane są do:

• Pani dr n. med. Zofia Specht-Szwoch – recenzent, ekspert zewnętrzny – Kierownik Ośrodka Wczesnych Faz CWBK Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
• Pani Agnieszka Kulesza – recenzent, ekspert zewnętrzny – Dyrektor operacyjna w BIOKINETICA

oraz

Specjaliści Centrów Wsparcia Badań Klinicznych:

• Pani Agnieszka Matyszewska – Koordynator badań klinicznych w CWBK Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
• Pani Magdalena Baniewicz – Specjalista ds. jakości badań klinicznych i monitor badań klinicznych w CWBK Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
• Pan Piotr Czupryński – Dyrektor CWBK Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego
• Pani Katarzyna Błaszczak-Świątkiewicz – Dyrektor CWBK i Medycyny Translacyjnej Politechniki Wrocławskiej
• Pani Dorota Gągała – Kierownik CWpediBK w Instytucie „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” .