AOTMiT konsultuje nową ścieżkę dla innowacyjnych wyrobów medycznych. Termin składania uwag wydłużony do 24 sierpnia 2025 r.

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) prowadzi konsultacje zewnętrzne projektu „System finansowania ze środków publicznych innowacyjnych wyrobów medycznych – ocena i kierunki zmian”. Dokument porządkuje ścieżkę wejścia innowacyjnych wyrobów, w tym rozwiązań cyfrowych SaMD/AI do koszyka świadczeń i przewiduje warunkowe (czasowe) finansowanie w zamian za gromadzenie krajowych danych RWE. AOTMiT wydłużyła termin nadsyłania uwag do 24 sierpnia 2025 r. Pakiet konsultacyjny obejmuje raport analityczny, materiały dodatkowe oraz formularz uwag.

Agencja od lat opiniuje technologie nielekowe, w tym wyroby medyczne, na potrzeby zmian w wykazach świadczeń gwarantowanych, przygotowuje wytyczne HTA dla wyrobów medycznych oraz projektów pilotażowych. Obecnie trwają prace nad stworzeniem spójnej ścieżki legislacyjnej oceny i włączania innowacyjnych wyrobów medycznych do wykazu świadczeń finansowanych publicznie z jasno zdefiniowaną rolą oceny klinicznej, ekonomicznej i nadzoru porejestracyjnego opierającego się na danych RWE. 

Zestaw materiałów obejmuje m.in. raport analityczny, czyli warianty ścieżek wejścia, kryteria kwalifikacji, mechanizmy warunkowego finansowania; materiały dodatkowe, w tym przegląd regulacyjny, benchmarki międzynarodowe, rola RWE/RWD (real-world data) oraz interoperacyjność danych; a także zestawienie uwag z konsultacji wewnętrznych.

Propozycja przewiduje, obok docelowego finansowania, czasowe, warunkowe finansowanie wyrobów, gdy pełne dowody porównawcze są ograniczone. Warunkiem byłoby przeprowadzenie pilotaży z planem gromadzenia wiarygodnych danych RWE w polskiej praktyce klinicznej. Taki model może przyspieszyć dostęp pacjentów do innowacji przy zachowaniu bezpieczeństwa oraz umożliwić płatnikowi wycofanie finansowania, jeśli wyniki okażą się niesatysfakcjonujące. Jednocześnie pilotaże wymagają jasnych zasad przejścia do finansowania stałego i ostrożności w ekstrapolacji wyników na skalę krajową.

Projekt kwalifikuje technologie przynoszące istotny efekt zdrowotny lub poprawę efektywności systemowej np. skrócenie ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej, z odrębnymi ścieżkami dla SaMD/AI oraz IVD. W głosach interesariuszy powracały postulaty o doprecyzowania definicji „innowacyjności”, o zdefiniowanie adekwatnych punktów końcowych dla IVD (jakość diagnostyczna, wpływ na decyzje kliniczne) oraz przewidywalności zasad kontynuacji finansowania i taryf po okresie warunkowym.

Różnorodność wyrobów (oprogramowanie, sprzęt jednorazowy/wielorazowy, implanty, systemy laboratoryjne) uniemożliwia proste przenoszenie rozwiązań znanych z refundacji leków. Konieczne jest zatem wprowadzenie zróżnicowanych standardów oceny. Dla SaMD/AI priorytetem są wymagania dotyczące jakości algorytmów, aktualizacji modeli, walidacji w warunkach polskich i audytowalności wyników; powiązanie finansowania z planem nadzoru i mechanizmami wycofania. W przypadku IVD istotne są miary precyzji i wpływ na ścieżkę kliniczną, co powinno przekładać się na odrębne standardy oceny i rozliczeń.
Wspólnym wymogiem pozostaje interoperacyjność i możliwość zasilania rejestrów danymi wysokiej jakości.

Proponowana ścieżka jest osadzona w ramach MDR (Medical Device Regulation). Część porejestracyjna opiera się na rejestrach klinicznych, Elektronicznej Dokumentacji Medycznej i audytach danych, tak aby podejmowane decyzje o kontynuacji finansowania bazowały na weryfikowalnych wynikach zdrowotnych oraz wskaźnikach systemowych, w tym efektywności kosztowej.

To dodatkowa ścieżka i nie znosi ona dotychczasowych mechanizmów finansowania wyrobów medycznych w polskim systemie ochrony zdrowia. Obowiązujące procedury pozostają, a nowa ścieżka ma ułatwić dostęp do finansowania publicznego technologiom innowacyjnym.

Materiały (raport, załączniki, formularz uwag) dostępne są na stronie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dotyczącej konsultacji projektu. Nowy termin na składanie uwag mija 24 sierpnia 2025 r. AOTMiT rekomenduje odnoszenie się do konkretnych punktów raportu i załączników z uzasadnieniem (dowody, benchmarki, skutki systemowe).

Link do strony AOTMiT: https://www.aotm.gov.pl/aktualnosci/najnowsze/konsultacje-zewnetrzne-projekt-sciezki-legislacyjnej-oceny-i-wlaczania-innowacyjnych-wyrobow-medycznych-do-wykazu-swiadczen-gwarantowanych/

Po zakończeniu konsultacji AOTMiT zapowiada doprecyzowanie ścieżek, w tym wariantów finansowania warunkowego i roli RWE, przedstawi swoje rekomendacje i będzie prowadził dalsze prace z Ministerstwem Zdrowia (MZ) oraz Narodowym Funduszem Zdrowia (NFZ) nad integracją z taryfikacją i nadzorem porejestracyjnym. Prace nad tym projektem są istotne dla wprowadzania nowoczesnych rozwiązań w systemie ochrony zdrowia, zabezpieczeń refundacyjnych dla świadczeń finansowanych ze środków publicznych. Z perspektywy interesariuszy najbardziej „nośne” pozostaną: definicja innowacyjności zwłaszcza dla SaMD/AI vs. IVD, wymogi gromadzenia danych klinicznych oraz zasady kontynuacji finansowania po okresie warunkowym.