Zmiany w rozporządzeniu w sprawie reklamy wyrobów medycznych

Nowy rok rozpoczął długo zapowiadaną na rynku rewolucję w reklamie wyrobów medycznych. Od 1 stycznia 2023 r. zaczęły obowiązywać przepisy w zakresie reklamy o wyrobach medycznych.

Dla przypomnienia – Ustawa za wyjątkiem wybranych przepisów zaczęła obowiązywać już 26 maja 2022 r. Natomiast unijne Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dalej: MDR) obowiązuje już od 26 maja 2021 r.

Złagodzone wymogi w projekcie rozporządzenia w sprawie reklamy

W ostatnich dniach na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano nową wersję Projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych (dalej: Projekt). Projekt ma być doprecyzowaniem wymagań dotyczących prowadzenia reklamy wyrobów medycznych, które zostały wprowadzone na poziomie ustawowym. W porównaniu z wersją z dnia 28 lipca 2022 r. Projekt wprowadza istotne z punktu widzenia branży wyrobów medycznych zmiany.

Rozporządzenie także dla produktów niebędących wyrobami

Zgodnie z Projektem zakresem rozporządzenia mają być objęte także wyposażenia wyrobów medycznych oraz produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, co do których zgodnie z art. 1 ust. 2 MDR stosuje się przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Dla reklamy tych produktów przewidziano w rozporządzeniu konkretne wymogi i ostrzeżenia.

Mniej danych w reklamie

W nowej wersji zrezygnowano z obowiązku podawania w reklamie przeciwwskazań dotyczących stosowania wyrobu oraz informacji o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem. 

Wprowadzono natomiast obowiązek oznaczenia w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości podmiotu prowadzącego reklamę.

Ulga dla influencerów

W nowym Projekcie zrezygnowano z obowiązku informowania o otrzymanych korzyściach w związku z prowadzoną reklamą. Zgodnie z poprzednim kształtem Projektu informacja ta miała być umieszczana wprost w reklamie wyrobu medycznego, w formie graficznej lub dźwiękowej.

Obowiązek ten dotyczył między innymi reklamy prowadzonej przez tzw. influencerów, ale i reklamy polegającej na wizytach przedstawicieli medycznych u lekarzy. 

W zamian za to, w celu zachowania transparentności publikowanych treści, w § 4 Projektu ustanowiono obowiązek wskazywania, że przekaz ma charakter reklamowy. Jak wynika z uzasadnienia Projektu, informacja ta powinna być przekazywana w sposób odpowiedni do formy reklamy. A zatem jeśli jest to materiał audiowizualny, to informacja powinna być podawana zarówno w formie pisemnej, jak i dźwiękowej.

Obowiązek wyraźnego oznaczania reklamy dotyczy przede wszystkim reklamy prowadzonej w Internecie i mediach społecznościowych (art. 58 ust. 1 pkt 3 Ustawy), jak również sponsorowania konferencji, targów oraz prezentowania wyrobów na takich wydarzeniach (art. 58 ust. 1 pkt 5 i 6 Ustawy), przy czym w drugim przypadku wyłącznie wtedy, jeśli ta informacja nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z samego przekazu.

Wyjątkiem będą tu wydarzenia sponsorowane przez danego przedsiębiorcę lub wykłady sponsorowane, które wygłaszane są w ramach takiego wydarzenia. Takie formy reklamy będą wyłączone spod powyższego obowiązku.

Ostrzeżenia – krócej i mniej

Pozostawiono obowiązek umieszczania odpowiedniego ostrzeżenia emitowanego lub umieszczanego wraz z reklamą wyrobu medycznego kierowaną do publicznej wiadomości. 

Treść ostrzeżeń, wzbudzających w branży wiele zastrzeżeń, została jednak skrócona względem poprzedniej wersji. Zrezygnowano również z dwóch odmiennych tekstów ostrzeżeń w zależności od posiadanych przez wyrób medyczny przeciwwskazań.

Będzie jedno dla wszystkich rodzajów wyrobów i krótsze: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.” Reklama produktów, o których mowa w Załączniku XVI do MDR, będzie miała swoje odrębne ostrzeżenie: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”

Zmianom uległy również wymagania dotyczące parametrów technicznych ostrzeżeń umieszczanych w reklamie. W odniesieniu do niektórych form reklamy zmniejszył się minimalny czas na odczytanie treści ostrzeżenia, z 8 sekund na 4 sekundy oraz procent powierzchni, na której umieszczana jest treść ostrzeżenia, z nie mniej niż 20% na 15%.

Nowa wersja Projektu wprowadza także kilka zmian o charakterze technicznym i językowym.

Ze dotychczasową reklamą do 30 czerwca 2023 r.

Analogicznie do przepisów Ustawy, do Projektu wprowadzono przepis przejściowy dla reklamy wyrobów medycznych niespełniającej wymogów określonych w Projekcie, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie projektowanej regulacji. Reklama taka może być rozpowszechniania nie dłużej niż do 30 czerwca 2023 r.

Od kiedy zmiany?

Mimo długiego okresu prac nad nową wersją Projektu, nie jest obecnie możliwe określenie terminu jego wejścia w życie - zaznacza radczyni prawna, Agnieszka Majka.

Powyższe wynika z obowiązku notyfikacji projektu Komisji Europejskiej jeszcze przed jego ogłoszeniem. Zgodnie z Rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych procedura taka może potrwać od 3 do 18 miesięcy. Projekt zakłada wejście w życie w terminie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Zmiany na lepsze

Zmiany w Projekcie są w dużej mierze odpowiedzią na postulaty środowisk branżowych, które zostały zgłoszone w ramach konsultacji publicznych. Znacząco upraszczają sposób, w jaki mogą być publikowane przekazy reklamowe, w szczególności poprzez zredukowanie niezbędnych informacji, które powinny zostać ujęte w reklamie oraz tekstów ostrzeżeń. 

Źródło: RCL