Wyroby medyczne - nowe opłaty

Polityka Zdrowotna

04/08/2022 13:50

CZE29

godz: 00:00

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak wydał komunikat ws. ustalenia nowych opłat dotyczących wyrobów medycznych. Opłaty obowiązują od 29 lipca.

Zgodnie z rozporządzeniem z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych, opłaty wynoszą:

za złożenie wniosku w sprawie wydania Świadectwa Wolnej Sprzedaży – 700 zł;
za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu medycznego – 6000 zł;
za złożenie powiadomienia o istotnych zmianach w badaniu klinicznym – 2000 zł;
za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 33 ust. 3 ustawy z 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974), – 6000 zł;
za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – 6000 zł;
za złożenie powiadomienia o istotnych zmianach w badaniu działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – 2000 zł;
za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 52 ust. 1, 2, 4, 5 i 7–9 ustawy z 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974) – 80 000 zł.

Nowe opłaty weszły od 29 lipca 2022 r. Wnioski złożone do 28 lipca 2022 r. rozpatrywane są w oparciu o dotychczasowe zasady.

Polecamy także:

Wyroby medyczne – największa nowelizacja od lat

Nowe limity w wyrobach medycznych. Duże zmiany w wycenach

100 mln zł na innowacyjne wyroby medyczne