Współpraca EMA i EUnetHTA 21. Przedstawiono plan prac do 2023 roku

Europejska Agencja Leków wznawia ścisłą współpracę z Europejską Siecią Oceny Technologii Medycznych. Wspólne zadania, przewidziane w ramach planu do 2023 roku, mają przygotować Unię do wejścia w życie rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych.

Priorytetowe obszary współpracy

Najważniejsze działania w ramach współpracy EMA I EUnetHTA 21 to:

wspólne konsultacje naukowe,

wymiana informacji o ocenach produktów leczniczych przez organy regulacyjne,

opracowanie metod badawczych i wytycznych dla oceny technologii medycznych.

Wspólne konsultacje naukowe mają zapewnić twórcom leków wsparcie w zakresie planów generowania dowodów dotyczących danego leku. Procedura ta będzie prowadzona równolegle z organami oceny technologii medycznych oraz organami doradczymi EMA.  

Wymiana informacji pomiędzy podmiotami dokonującymi oceny regulacyjnej a organami oceny technologii medycznych ma pozwolić na szybsze wdrażanie innowacyjnych terapii w systemach opieki zdrowotnej w całej Unii.

Cały dokument

Do września 2023 roku zaplanowano 4 spotkania bilateralne, podczas których podejmowane będą różne tematy dotyczące planu EMA/EUnetHTA 21.

Cel planu

Wszystkie działania podjęte w ramach współpracy EMA i EUnetHTA mają przygotować Unię Europejską do wejścia w życie rozporządzenia w spawie oceny technologii medycznych w styczniu 2025 roku. Na wdrażania dokumentu przeznaczono 3 lata.

Prace nad unijną legislacją zakończono pod koniec 2021 roku. Jak czytamy na stronie Rady Europejskiej, dzięki nowym przepisom pacjenci będą mieć szybszy dostęp do innowacyjnych, bezpiecznych i skutecznych technologii medycznych. Z kolei producenci leków i wyrobów medycznych skorzystają na uproszczeniu procedur składania wniosków.

Nowe rozporządzenie przewiduje, że państwa członkowskie będą współpracować w celu przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych. Będą też razem identyfikować nowe technologie medyczne. Natomiast w celu zmniejszenia obciążenia administracyjnego, zwłaszcza dla mniejszych firm, podmioty opracowujące technologie medyczne będą musiały tylko raz przedkładać na szczeblu UE informacje, dane i inne dowody wymagane do celów wspólnej oceny klinicznej.

Rozporządzenie jest aktem prawnie wiążącym wszystkie kraje unijne, którego muszą zawarte w nim przepisy wprowadzić do swojego prawodawstwa.

Źródło: EMA