WHO krytykuje badanie kliniczne szczepionki przeciw WZW B

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wyraziła poważne zastrzeżenia wobec planowanego badania klinicznego szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B) w Gwinei Bissau. Chodzi o projekt typu randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym część noworodków mogłaby nie otrzymać dawki urodzeniowej szczepionki przeciw WZW B. Zdaniem WHO takie działanie budzi wątpliwości naukowe i etyczne oraz może narazić dzieci na przewlekłe zakażenie i jego powikłania.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) poinformowała, że jest świadoma planowanego w Gwinei Bissau randomizowanego badania kontrolowanego dotyczącego szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Organizacja podkreśla, że na podstawie publicznie dostępnych informacji oraz konsultacji z ekspertami ma „poważne wątpliwości co do naukowego uzasadnienia badania, zabezpieczeń etycznych oraz ogólnej zgodności z ustalonymi zasadami badań z udziałem ludzi”.

Szczepionka przeciw WZW B podana w dawce urodzeniowej jest stosowana od ponad 30 lat. Ponad 115 krajów włączyło ją do swoich krajowych harmonogramów szczepień.

WHO przypomina, że dawka urodzeniowa szczepionki przeciw WZW B zapobiega 70–95% przypadków transmisji wirusa z matki na dziecko. To kluczowy element walki z chorobą, która może prowadzić do przewlekłego zakażenia, marskości wątroby i raka wątroby.

Organizacja wskazuje wprost:

WHO zaznacza, że badania z placebo są dopuszczalne tylko wtedy, gdy nie istnieje udowodniona interwencja. W tym przypadku taka interwencja już istnieje i ma udokumentowaną skuteczność.

Z publicznych opisów badania wynika, że projekt ma charakter pojedynczej ślepej próby i zakłada brak leczenia w grupie kontrolnej. WHO ocenia, że taki schemat wiąże się z wysokim ryzykiem błędu oraz ograniczoną użytecznością wyników dla polityki zdrowotnej.

Organizacja podnosi również kwestię wykorzystywania niedoborów systemowych. „Ograniczenia zasobów nie mogą być wykorzystywane do uzasadnienia odmowy świadczenia opieki o udowodnionej skuteczności w badaniu naukowym z udziałem ludzi.”

Według danych przytoczonych przez WHO, ponad 12% dorosłych w Gwinei Bissau żyje z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (2022). Wśród dzieci poniżej 5. roku życia wskaźnik zakażeń wynosi około 2% (2020 r.), co znacznie przekracza globalny cel eliminacyjny na poziomie ≤0,1%.

Zakażenie przy urodzeniu jest najczęstszą drogą transmisji prowadzącej do przewlekłej choroby. Około 90% noworodków zakażonych podczas porodu staje się przewlekłymi nosicielami wirusa.

W 2024 r. Gwinea Bissau formalnie zdecydowała o dodaniu dawki urodzeniowej szczepionki przeciw WZW B do krajowego kalendarza szczepień. Jej wdrożenie planowane jest do 2028 r.

WHO deklaruje gotowość wsparcia kraju w przyspieszeniu wprowadzenia szczepień, w tym poprzez:

zapewnienie szczepienia w ciągu 24 godzin od porodu,

badania prenatalne w kierunku HBsAg,

wzmocnienie łańcucha chłodniczego i logistyki,

monitorowanie bezpieczeństwa i zasięgu szczepień.

Organizacja podkreśla, że badania w tej dziedzinie muszą spełniać najwyższe standardy etyczne i naukowe, zgodne m.in. z zasadami Deklaracji Helsińskiej.