USA: szybszy dostęp do leków off label

W USA obywatele protestują przeciwko wprowadzeniu nowych regulacji, które umożliwiają użycie niektórych leków off label (poza wskazaniami rejestracyjnymi) z wykorzystaniem skróconej ścieżki rejestracji. Petycja w tej sprawie została już złożona.

Szybkiemu wprowadzaniu leków do obrotu w niezarejestrowanych wskazaniach sprzeciwiają się firmy PhRMA, BIO i Grupa Opracowywania Informacji Medycznej. Domagają się one powrotu do standardów z września 2015 roku.

Dwie strony medalu

Z jednej strony przyspieszenie użycia leków off label, czyli poza zarejestrowanymi wskazaniami, poprawiłoby dostępność pacjentów do leków, z drugiej jednak może nieść ze sobą poważne zagrożenia. Po pierwsze nowy dokument, zaproponowany przez obecny rząd, wprowadza pojęcie dowodu całościowego odnoszącego się do bezpieczeństwa leku. Pod uwagę mogą być brane badania kliniczne wykonane np.: w Europie bez konieczności powtarzania ich na terenie Stanów Zjednoczonych. Brakuje jednak precyzyjnych regulacji, jakie badania mogłyby zostać uznane za wystarczające, co może stać się to przyczyną składania pozwów przeciwko firmom farmaceutycznym w przypadku użycia niektórych leków off label.

Sponsoring badań  a ich bezstronność

Wątpliwości budzą też dane naukowe, mówiące o tym, jak dany lek działa we wskazaniu off label. Jest to stosunkowo trudna kwestia, ponieważ np.: w wypadku kiedy firma farmaceutyczna angażuje się w badania naukowe dotyczące leku we wskazaniu on label i off label, sędzia w późniejszym procesie sądowym może stwierdzić, że dowody świadczące o skuteczności działania leku są niewystarczające, właśnie ze względu na zaangażowanie firmy. Pocieszające dla firm farmaceutycznych są za to fakty wygrania spraw sądowych przez firmy Allergan, Par Pharmaceuticals i Pacira Pharmaceuticals w przeciągu kilku ostatnich lat. Taki proces wygrała też firma Caronia, której przedstawiciel handlowy namówił jednego z lekarzy do użycia leku off label.

Kwestia dopuszczenia leków off label do użycia w USA przez FDA budzi w ostatnim czasie duże kontrowersje. Zarówno przedstawiciele firm farmaceutycznych, jak i pacjenci cierpiący na choroby rzadkie, z niecierpliwością czekają na kolejny ruch nowych władz.

Magdalena Mroczek

Źródło: fiercepharma.com