UE powstał portal dedykowany wyrobom medycznym

Komisja europejska rusza z nowym portalem dotyczącym wyrobów medycznych. W ocenie Timo Pesonena, nowego szefa Dyrekcji Generalnej ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP, nowa strona ma ułatwić korzystanie z nowych rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych oraz urządzeń stosowanych do diagnostyki in vitro.

Wdrożenie dwóch, nowych rozporządzeń dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych stało się przyczynkiem do powstania nowej strony, która rozwiewałaby wszelkie wątpliwości dotyczące interpretacji rzeczonych aktów prawnych.

- Od czasu ustanowienia pod koniec lat dziewięćdziesiątych przepisów UE dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych były one różnie interpretowane w całej Europie. Pojawiły się problemy z niektórymi kategoriami wyrobów, jak np. z implantami piersi czy implantami stawu biodrowego typu metal-metal- wyjaśnia Timo Pesonen.

W efekcie UE po blisko 20 latach zdecydowała się na zmianę ram prawnych i wprowadziła dwa nowe rozporządzenia – jedno w sprawie wyrobów medycznych i drugie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Dokumenty zostały przyjęte przez Radę i Parlament i weszły w życie w maju 2017 r., a po okresie przejściowym będą w pełni stosowane odpowiednio od 26 maja 2020 roku i od 26 maja 2022.

[[PLIK-1]]

Nowa strona ma wskazywać i wyjaśniać główne różnice pomiędzy obowiązującą i nową legislacją. A także ma pokazywać harmonogram wprowadzanych przepisów.

- Nowe rozporządzenia poprawią jakość i bezpieczeństwo wyrobów medycznych na rynku UE dzięki zaostrzeniu kryteriów wyznaczania jednostek notyfikowanych i procedur dozoru, stosowaniu ściślejszej kontroli wyrobów wysokiego ryzyka przed ich wprowadzeniem do obrotu oraz wzmocnieniu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Wprowadzony zostanie zupełnie nowy system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, co usprawni identyfikowalność wyrobów medycznych. Pozwoli on na jednoznaczną identyfikację wyrobów medycznych w całym łańcuchu dostaw- mówi Timo Pesonen.

Dodatkowo nowe prawo zwiększy również przejrzystość, bowiem streszczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobów medycznych wysokiego ryzyka będą dostępne w bazie EUDAMED.

AM