Reklama

UE i USA podpisały porozumienie w sprawie kontroli leków

Polityka Zdrowotna

25/08/2017 13:58

Porozumienie zawarte przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Komisję Europejską i Europejską Agencję Leków pozwala na udostępnianie poufnych danych dotyczących kontroli leków w ramach tych trzech instytucji.

Eksperci oceniają to porozumienie jako kamień milowy w trwającej implementacji przepisów dotyczących wzajemnego uznawania wyników inspekcji. Dzięki temu ma się również wzmocnić współpraca miedzy FDA i europejskimi instytucjami odpowiadającymi za leki.

Przepisy dotyczące wymiany poufnych informacji dotyczących rynku leków zostały wprowadzone już w 2003 roku, ale do tej pory wzajemne korzystanie ze sprawozdań z inspekcji nie było możliwe. Jak podkreśla EMA, porozumienie przyczyni się do lepszego wykorzystania posiadanych przez te trzy instytucje zasobów w celu ochrony zdrowia ludzi z zwierząt.

Reklama

Nowe zobowiązanie do poufności formalnie uznaje, że wszystkie trzy instytucje posiadają uprawnienia i wykazują zdolność do ochrony odpowiednich informacji. To pozwala na dzielenie się pełnymi sprawozdaniami z inspekcji.

Źródło: EMA, Pharmatimes