Szczepionka nieschłodzona jest bezużyteczna

Pół miliona dawek szczepionek przeciwko COVID-19 zostało dotychczas zutylizowanych. Resort zdrowia zaleca, aby preparaty przechowywać w restrykcyjnych warunkach chłodniczych, z monitoringiem temperatury i nie na drzwiach lodówki. Nie jest do końca jasne to, czy punkty szczepień muszą spełnić te warunki. 

503 tys. dawek szczepionek przeciwko COVID-19 na 40 mln wszystkich dostarczonych do punktów - tyle preparatów, według oficjalnych danych resortu zdrowia, zostało dotychczas zutylizowanych, bo nie nadawały się do podania. 

Z rozmów z lekarzami z punktów szczepień, z przychodni wynika, że szczepionki są utylizowane najczęściej z tego powodu, że nie ma pacjenta, który mógłby je przyjąć. Nieotwartą szczepionkę comirnaty, według producentów, można przechowywać przed użyciem przez okres do 5 dni w temperaturze od 2 do 8 stopni celcjusza i przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 30 stopni. Po rozmrożeniu szczepionki nie należy ponownie zamrażać. 

- Na szczęście teraz wydłużył się okres przechowywania szczepionki otwartej. Ale jeśli fiolka szczepionki jest wielodawkowa, jest w niej porcja dla sześciu pacjentów, a zgłosi się danego dnia, np. pięciu, to pozostałą część szczepionki trzeba zutylizować. Choć my staramy się tak umawiać pacjentów, że jeśli zbiorą się chętni, umawiamy ich na jeden dzień i rozdysponowujemy fiolkę między sześciu, którzy przyszli - wskazuje Bożena Janicka, lekarka rodzinna i szefowa Porozumienia Pracodawców Ochrony Zdrowia. 

Przychodnia czy apteka, która chce szczepić przeciwko COVID-19 musi spełnić wymagania dotyczące przechowywania szczepionek określone w charakterystyce produktu leczniczego, czyli w ChPL danej szczepionki. Swoje rekomendacje wydał także resort zdrowia. W zasadzie jest to zbiór zaleceń z charakterystyk produktów leczniczych szczepionek.

Restrykcyjne wymagania

- Tego, punkty szczepień powinny przestrzegać. Bo szczepionka nieprawidłowo przechowywana, a w konsekwencji nieprawidłowo podana, może wywołać niepożądane odczyny poszczepienne. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie podejrzane objawy w ciągu 30 dni od przyjęcia szczepionki, jest prawdopodobne, że doznał NOP-u - wskazuje Jarosław Witkowski, radca prawny i ekspert z zakresu prawa medycznego.

Dodaje, że zagadnienie NOP-ów i kryteria ich rozpoznawania określił załącznik 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. Rozporządzenie to było dwukrotnie zmieniane. Raz w roku 2019, a drugi raz na początku 2021 r. Rozporządzenie dokonuje podziału NOP na potrzeby nadzoru epidemiologicznego.

Tymczasem z wytycznych ministerialnych wynika, że przychodnia lub apteka prowadząca szczepienia powinny stale, całą dobę, także w dni wolne od pracy, monitorować temperaturę wewnątrz urządzeń chłodniczych. Do tego potrzebny jest sprzęt pozwalający na ciągłe monitorowanie z funkcją rejestracji wartości temperatury oraz powiadamiania w przypadku nieprawidłowej temperatury. 

Ponadto wytyczne rządowe wskazują, że w lodówce stacjonarnej szczepionkę należy przechowywać:

z zachowaniem odstępu około 5-10 cm od ścian wewnętrznych lodówki, 

z zachowaniem minimum 2 cm odległości pomiędzy opakowaniami porównywalnym rozkładem opakowań na wszystkich półkach, 

z dala od agregatu chłodzącego i zamrażalnika. 

Dalej Ministerstwo Zdrowia podaje, że szczepionek nie należy umieszczać na drzwiach lodówki, ponieważ są tam narażone na największe wahania temperatury. 

Stałe monitorowanie temperatury

Zaś w samej lodówce powinien znajdować się termometr (sonda mierząca temperaturę). Zaleca się też wykorzystywanie rejestratora temperatury. W przypadku jego braku, temperatura powinna być sprawdzana przez wyznaczoną osobę w przychodni z określoną częstotliwością (zapewniającą bezpieczeństwo produktu) i zapisywana w zeszycie kontroli.

- Przychodnie przechowują szczepionki we wskazanej przez producenta temperaturze. Z zapisów jednak jednoznacznie nie wynika, aby wszyscy musieli przechowywać szczepionki w lodówkach z monitoringiem temperatury. Nie ma też jednoznacznych wskazań, że przychodnia musi mieć też wzorcowy termometr - wskazuje Andrzej Zapaśnik, szef przychodni BaltiMed na Pomorzu. 

Niemniej jednak, szczepionka przechowywana w niewłaściwych warunkach, np. w zbyt wysokiej temperaturze, może tracić swoje właściwości - W przychodniach raczej kontrole przechowywania szczepionek są fikcją - zaznacza Jarosław Witkowski, który zajmował się bezpieczeństwem lekowym. Lekarze odbijają piłeczkę.

- Mamy obowiązek dwa razy dziennie spisywać temperaturę w jakiej przechowywane są szczepionki. Raz na kwartał, co najmniej, Sanepid to sprawdza - wskazuje Andrzej Zapaśnik.

Co na to Sanepid?

- Państwowa Inspekcja Sanitarna w ramach kontroli sprawowanej nad punktami szczepień (m.in. karty uodpornienia, warunki sanitarno-techniczne pomieszczeń, w których udzielane są świadczenia zdrowotne) dokonuje oglądu warunków przechowywania szczepionek. Kontrole prowadzone są w ramach rocznego planu kontroli oraz interwencyjnie. Ale już za kontrolę sposobu przechowywania leków i produktów leczniczych - w tym szczepionek - odpowiada Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna - zaznacza Szymon Cienki, rzecznik prasowy Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Przypomnienieć warto tu sytuację z 2017 r., gdy w kilku miejscowościach w Polsce przeszedł huragan. Pozbawił wielu ludzi dostępu do prądu. W okolicach Zielonej Góry budynki zostały pozbawione go na dwa tygodnie. Dotyczyło to też przychodni i aptek, a więc też znajdujących się tam lodówek, w których przechowywane były szczepionki. Co ciekawe, z tego okresu nie było żadnych zgłoszeń o utylizacji szczepionek. Sprawę miał wówczas wyjaśniać minister zdrowia, ale wszystko ucichło.