Szczepionka na COVID-19: w Niemczech badania kliniczne na 200 osobach

BioNTech i Pfizer uzyskały zgodę niemieckiego Urzędu Regulacyjnego Paul-Ehrlich-Institut na rozpoczęcie pierwszego badania klinicznego nad potencjalną szczepionką przeciw COVID-19. Program obejmie cztery potencjalne szczepionki.

BioNTech SE oraz Pfizer Inc. ogłosiły, iż uzyskały zgodę niemieckiego Urzędu Regulacyjnego Paul-Ehrlich-Institut na przeprowadzenie badania klinicznego fazy I/II w ramach programu badań nad szczepionką BNT162 przeciw COVID-19 firmy BioNTech.

Będzie to pierwsze badanie kliniczne nad potencjalną szczepionką przeciw COVID-19 w Niemczech, prowadzone w ramach globalnego programu badań klinicznych. Pfizer i BioNTech planują przeprowadzenie badania nad szczepionką BNT162 również w USA, jak tylko otrzymają zgody właściwego urzędu. Jak informują, zgoda ta ma zostać niedługo wydana.

Cztery potencjalne szczepionki to pierwsze w swojej klasie szczepionki przeciw COVID-19 opracowywane w ramach projektu „Prędkość światła” („Lightspeed”) BioNTech; każda z nich reprezentuje inny format mRNA i inne antygeny docelowe.

Ustalenie optymalnej dawki

W części badania fazy I/II, która jest poświęcona ocenie zwiększania dawki, badaniu planuje się podać około 200 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 55 lat , którzy będą przyjmować dawki w zakresie od 1 µg do 100 µg. Celem tej fazy jest ustalenie optymalnej dawki, która będzie stosowana w przyszłych badaniach, a także ocena bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki. Badanie obejmie również ocenę skutków wielokrotnego szczepienia z użyciem trzech z czterech potencjalnych szczepionek.

Pacjenci obciążeni większym ryzykiem ciężkiej postaci COVID-19 mają być włączeni do drugiej części badania. 

– Cieszymy się z zakończenia badań przedklinicznych w Niemczech i z otrzymania tego ważnego zezwolenia regulacyjnego na rozpoczęcie pierwszego etapu badań z udziałem ludzi. Tempo, w jakim przechodzimy od zainicjowania programu do rozpoczęcia badania, wskazuje na ogromne zaangażowanie wszystkich stron – powiedział Dyrektor Generalny i współzałożyciel BioNTech Ugur Sahin.

– Partnerstwo Pfizer i BioNTech oznacza mobilizację naszych zasobów w nadzwyczajnym tempie w obliczu tego ogólnoświatowego wyzwania – podkreślił Albert Bourla, Prezes i Dyrektor Generalny Pfizer. Teraz, gdy już możemy rozpocząć pracę w Niemczech, z niecierpliwością wyczekujemy i aktywnie przygotowujemy się do uruchomienia tego unikalnego programu badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych – dodał.

Na etapie badań klinicznych firma BioNTech będzie dostarczać swoim partnerom szczepionki pochodzące z jej europejskich zakładów wytwarzających mRNA, które posiadają certyfikaty GMP.

Firma BioNTech współpracuje też z firmą Fosun Pharma nad rozwojem szczepionki BNT162 w Chinach, gdzie – jak się oczekuje – będą wspólnie prowadzić badania.

Źródło: mat. pras.

BPO