Szczepionka Moderny: jest polska wersja ulotki

W ubiegłym tygodniu dopuszczona została do obrotu na terenie Unii Europejskiej szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna. Jest już polska wersja ulotki tego produktu.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował informację o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej dot. dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Jak czytamy w  ulotce, "niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie". Firma zachęca do zgłaszania przez użytkowników wszelkich działań niepożądanych, które wystąpiły po zastosowaniu leku.

Co to jest COVID-19 Vaccine Moderna i w jakim celu się ją stosuje?

COVID-19 Vaccine Moderna to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 powodowanej przez wirus SARS-CoV-2. Podaje się ją osobom dorosłym w wieku 18 lat i starszym.

Substancją czynną w COVID-19 Vaccine Moderna jest mRNA kodujące białko szczytowe wirusa SARS-CoV-2. mRNA jest osadzone w nanocząsteczkach lipidowych SM-102.

Na czym polega działanie szczepionki?

COVID-19 Vaccine Moderna stymuluje naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy). Działanie szczepionki polega na pobudzeniu organizmu do wytworzenia ochrony (przeciwciał) przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19.

W COVID-19 Vaccine Moderna wykorzystano substancję zwaną informacyjnym kwasem rybonukleinowym (mRNA) w celu przekazania instrukcji, które komórki organizmu mogą wykorzystać do wytworzenia białka szczytowego, znajdujacego się rówież na powierzchni wirusa. Następnie komórki wytwarzają przeciwciała przeciwko białku szczytowemu, które pomogą zwalczać wirusa. Pomoże to zapewnić pacjentowi ochronę przed zachorowaniem na COVID-19. 

Kiedy nie przyjmować szczepionki?

Jak pisze producent szczepionki nie powinni przyjmować pacjenci, którzy mają uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki.

Przed przyjęciem COVID-19 Vaccine Moderna należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:

- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu COVID-19 Vaccine Moderna w przeszłości;

- u pacjenta występuje osłabienie lub upośledzenie układu immunologicznego 24

- u pacjenta kiedykolwiek doszło do omdlenia po wkłuciu jakiejkolwiek igły;

- u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości;

- u pacjenta występuje wysoka gorączka albo ciężkie zakażenie;

Pacjent może jednak otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego łagodna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie; jakakolwiek poważna choroba; lęk związany ze wstrzyknięciami.

"Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, cykl 2 dawek COVID-19 Vaccine Moderna może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać" - zastrzega producent.

COVID-19 Vaccine Moderna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. COVID-19 Vaccine Moderna może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie COVID19 Vaccine Moderna.

Jak podaje się COVID-19 Vaccine Moderna?

COVID-19 Vaccine Moderna zostanie podana w postaci dwóch wstrzyknięć po 0,5 ml. Zaleca się, aby drugą dawkę tej samej szczepionki podawać 28 dni po przyjęciu pierwszej dawki, aby ukończyć cykl szczepienia.

Lekarz, farmaceuta albo pielęgniarka wstrzyknie pacjentowi szczepionkę w mięsień (wstrzyknięcie domięśniowe) ramienia.

Podczas podawania każdego wstrzyknięcia szczepionki i przez około 15 minut po jego podaniu lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie obserwować pacjenta czy nie występują u niego objawy reakcji alergicznej.

W przypadku niestawienia się na wizytę należy jak najprędzej ustalić inny termin wizyty z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. W przypadku pominięcia planowego wstrzyknięcia pacjent może nie być w pełni chroniony przed wirusem wywołującym COVID-19.

Zawartość opakowania 

COVID-19 Vaccine Moderna zawiera wielodawkową fiolkę zawierającą 10 dawek po 0,5 ml.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 100 mikrogramów informacyjenego RNA (mRNA) (w nanocząsteczkach lipidowych SM-102). - Jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z czapeczką na końcu 5’, wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na odpowiedniej matrycy DNA, kodujący białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2. - Pozostałe składniki to: lipid SM-102, cholesterol, 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000 (PEG2000 DMG), trometamol, trometamolu chlorowodorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny , sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Źródło: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/anx_150575_pl.pdf