Strategia Farmaceutyczna dla Europy

Komisja Europejska opublikowała mapę drogową rozpoczynającą proces opracowania i przyjęcia Strategii Farmaceutycznej dla Europy (Pharmaceutical Strategy for Europe – „PSE”). Projekt ma zostać ogłoszony w czwartym kwartale 2020 r. 

Nowe zagrożenia

Komisja Europejska zdefiniowała następujące zagrożenia, które Strategia powinna neutralizować:

duży wpływ sytuacji międzynarodowej na sytuację unijnego sektora farmaceutycznego i sektora ochrony zdrowia;

nierówny dostęp do leków – występujący zarówno w obrębie poszczególnych państw jak i pomiędzy państwami członkowskimi – spowodowany wysokimi kosztami innowacyjnych terapii;

niedobory leków – w szczególności leków, których ochrona patentowa wygasła;

niedopasowanie między inwestycjami badawczo-rozwojowymi a potrzebami w zakresie zdrowia publicznego;

problemy z przekształcaniem odkryć dokonywanych przez europejskich badaczy i firmy zajmujące się działalnością badawczo-rozwojową w sukces komercyjny – w wyniku czego zyski z tych odkryć ostatecznie otrzymywane są przez podmioty spoza UE;

bariery regulacyjne dla innowacji – spowodowane niedostatecznym dostosowaniem istniejących regulacji do innowacyjnych terapii, powstających wraz z rozwojem nauki i technologii – takich jak terapie genetyczne i terapie spersonalizowane, aplikacje i wyroby medyczne, w tym wykorzystujące AI;

7. ryzyko dla środowiska naturalnego związane z produkcją, stosowaniem i utylizacją leków.

W celu rozwiązania powyższych problemów Komisja planuje podjąć zarówno działania nielegislacyjne, polegające przede wszystkim na odpowiednich zmianach sposobu wykorzystania środków z budżetu UE, jak i działania legislacyjne.

Co zawiera mapa drogowa

„Finansowanie badań przeprowadzonych w UE, w tym przez mniejsze, innowacyjne firmy biotechnologiczne, nie zawsze przekłada się na komercyjnie wykorzystywane innowacje, navprzykład poprzez unijne centra biotechnologiczne i inwestycyjne. Dlatego z wartości generowanej przez europejskie odkrycia naukowe często ostatecznie korzystają podmioty zlokalizowane gdzie indziej. (...) - zauważono.

Ważne postępy naukowe i technologiczne, takie jak terapie genowe i spersonalizowane, inteligentne aplikacje zdrowotne, technologie medyczne, w tym sztuczna inteligencja, przekształcają krajobraz i stają się coraz bardziej zintegrowane w ramach wykonywanych terapii. Ramy regulacyjne mogą jednak nie nadążać za tymi zmianami. Istniejące przepisy mogą być niedostosowane na przykład do umożliwienia oceny leków, których zastosowanie połączone jest z wykorzystaniem samouczącej się sztucznej inteligencji, i jasnego określenia obowiązków i odpowiedzialności poszczególnych podmiotów uczestniczących w łańcuchach opracowywania, wytwarzania i wprowadzania do obrotu takich produktów.”

Obecnie prowadzone są konsultacje społeczne dotyczące Strategii Farmaceutycznej dla Europy, które trwają do 7 lipca 2020 r. 

Opracowanie w oparciu o analizę prawników Kancelarii KRK Legal