Samorząd lekarzy o OC przy eksperymentach medycznych

Zakres obowiązkowego ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny nie obejmuje działań, które są niezawinione i wynikają z nowatorskiego charakteru prowadzonego eksperymentu medycznego - ocenia Naczelna Rada Lekarska projektowane zapisy rozporządzenia dot. obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotów przeprowadzających eksperymenty medyczne. 

NRL przyjęła stanowisko dotyczące projektu rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny.

"Wyjaśnienia wymaga kwestia kręgu podmiotów przeprowadzających eksperyment medyczny obowiązanych do zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej. Analiza rozdziału 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty pn. „Eksperyment medyczny”, pozwala na wniosek, że obowiązanym do zawarcia umowy ubezpieczenia OC jest ośrodek badawczy na terenie którego realizowany jest eksperyment medyczny, a nie osoba przeprowadzająca eksperyment (badacz). W związku z brakiem legalnej definicji terminu „podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny”, kwestia ta wymaga doprecyzowania" - wskazuje NRL.

Zakres ubezpieczenia

Jednocześnie Prezydium NRL zauważa, że zakres obowiązkowego ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (§ 2 projektu) "nie obejmuje działań, które są niezawinione i wynikają z nowatorskiego charakteru prowadzonego eksperymentu medycznego".

W ocenie Prezydium NRL "uczestnik eksperymentu powinien mieć zapewnioną realną możliwość uzyskania odszkodowania za szkody zdrowotne poniesione w związku z udziałem w eksperymencie medycznym, a zatem także za szkody, które nie powstały w wyniku działania lub zaniechania podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny". Według NRL, znacznie częściej odszkodowanie będzie należało się uczestnikom eksperymentów medycznych oraz osobom, których skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć z powodów innych niż te, które obejmuje swoim zakresem każde ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej.

Stawki składek zbyt wysokie

Ponadto NRL uważa za "rażąco wysoką" minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia OC określoną w § 4 projektu. "Jedynym kryterium różnicującym wysokość minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia jest rodzaj eksperymentu medycznego (wysokość sumy gwarancyjnej jest dwukrotnie wyższa dla eksperymentu badawczego w porównaniu z eksperymentem leczniczym). Zgodnie z definicją zawartą w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 21 ust. 3), przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu" - wskazuje NRL.

Jak dodaje, z treści ww. przepisu jasno wynika, że istnieją eksperymenty badawcze, w których uczestnik nie jest narażony na żadne ryzyko.

"Dlatego przyjęcie minimalnej sumy gwarancyjnej w wysokości 100 tys. euro dla eksperymentu badawczego, w którym uczestnicy nie są narażeni na żadne ryzyko, jest nieuzasadnionym działaniem na korzyść towarzystw ubezpieczeniowych i ze szkodą dla rozwoju nauki, badań naukowych prowadzonych z udziałem ludzi oraz dla społeczeństwa, które może zostać pozbawione tego rodzaju działalności naukowej w wyniku braku środków finansowych przez podmiot realizujący eksperyment na opłacenie składki z tytułu bardzo wysokiej i niczym nie uzasadnionej wysokości sumy  gwarancyjnej  obowiązkowego  ubezpieczenia OC. W związku z powyższym wskazane jest znaczące obniżenie wysokości minimalnej sumy gwarancyjnej dla eksperymentu badawczego, w tym do wysokości 1 tys. euro w odniesieniu do eksperymentów badawczych, w których uczestnik i osoby, których skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć nie są narażone na żadne ryzyko"- uważa NRL.

Według NRL, to komisja bioetyczna, która ocenia ryzyko każdego eksperymentu medycznego, powinna być uprawniona do podwyższenia oraz ustalenia wysokości sumy gwarancyjnej w przypadku eksperymentów badawczych, w których uczestnictwo jest związane z minimalnym, a nie z żadnym ryzykiem.

Bez OC, gdy uczestnicy eksperymentu nie są narażeni na żadne ryzyko

Zdaniem Prezydium NRL zasadne jest dokonanie nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty poprzez rozszerzenie art. 23c o zwolnienie z obowiązku zawarcia umowy OC w przypadku eksperymentu badawczego, w którym uczestnicy nie są narażeni na żadne ryzyko. Aktualny stan prawny zobowiązuje podmiot realizujący eksperyment badawczy, w którym uczestnicy nie są narażeni na żadne ryzyko, do wykupienia polisy ubezpieczeniowej.

W ocenie Prezydium NRL wysokość minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia OC dla eksperymentów leczniczych również wymaga zmiany. Samorząd lekarski proponuje, aby suma gwarancyjna ubezpieczenia nie przekraczała kwoty 5 tys. euro.

Eksperyment a rutynowa opieka zdrowotna

NRL zwraca też uwagę na to, że  w przypadku eksperymentów medycznych wiele procedur diagnostycznych i innych wykonywanych jest jednocześnie w związku rutynową opieką zdrowotną.  Zdaniem Prezydium NRL w przypadku ośrodków badawczych, które realizują jednocześnie cele naukowo-badawcze oraz lecznicze w ramach umowy z NFZ, ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny, powinno odnosić się jedynie do tych drugich procedur. Natomiast posiadane przez placówki ochrony zdrowia obowiązkowe ubezpieczenie, o którym mowa w art. 25 ustawy o działalności leczniczej, powinno pokrywać ewentualne odszkodowania wynikające z prowadzonych procedur, które mieszczą się w ramach rutynowej opieki zdrowotnej, a których wyniki są dodatkowo  wykorzystywane w eksperymentach medycznych.

Jedna polisa w przypadku wielu eksperymentów

Jak przekonuje NRL, należy uzupełnić projekt rozporządzenia o możliwość zawierania jednej polisy obejmującej wszystkie eksperymenty medyczne realizowane w danym podmiocie z odpowiednio wyższą sumą gwarancyjną. "Tak sporządzona polisa, która obejmowałaby wszystkie eksperymenty medyczne realizowane w danej placówce, mogłaby okazać się bardziej atrakcyjną zarówno dla podmiotów przeprowadzających eksperymenty, jak i dla towarzystw ubezpieczeniowych. W związku z powyższym jej cena mogłaby być niższa od łącznej ceny wielu pojedynczych polis nawet gdyby wysokość sumy gwarancyjnej zbiorczej polisy była wyższa od sumarycznej wysokości wszystkich sum gwarancyjnych pojedynczych polis" - ocenia Rada i podkreśla, że to ograniczyłoby ryzyko wstrzymania wielu potrzebnych badań naukowych, dla których barierą będzie obowiązek zawarcia ubezpieczenia OC podmiotu.

Źródło: NIL