Rozporządzenie ws. wymagań dla monitorowania obrotu lekami w Komisji Prawniczej

Polityka Zdrowotna

16/08/2018 10:13

Komisja Prawnicza przy Rządowym Centrum Legislacji ma dziś rozpatrzeć dziś projekt rozporządzenia w sprawie minimalnych wymagań organizacyjno-technicznych dla Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

W trakcie posiedzenia eksperci ocenią projekt rozporządzenia w wersji przesłanej przez resort zdrowia 31 lipca tego roku. Dokument określa minimalne wymagania - jakie powinny spełniać funkcjonalności Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), a także doprowadzi do ujednolicenia źródeł danych systemu oraz zwiększy ich spójność danych w ramach samego systemu ZSMOPL.

Przypomnijmy, że projekt tego dokumentu procedowany jest od grudnia 2015 roku, a większość uwag od partnerów społecznych trafiła do resortu zdrowia pod koniec pierwszego kwartału 2016 roku. Natomiast samo wdrożenie systemu było już wielokrotnie przekładane – ostatnio za wiążący termin wprowadzenia obowiązku raportowania wskazano 1 kwietnia 2019 roku.

Reklama

Nowy system nałoży dodatkowe obowiązki sprawozdawcze m.in. na apteki.

Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalne np. leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Hurtownie leków, apteki, podmioty odpowiedzialne czy podmioty lecznicze mające dział farmacji za brak przekazania informacji do nowego systemu mogą dostać do 50 tys. zł kary.

Reklama

Przepisy mają m.in. ukrócić nielegalny wywóz leków.