Rok 2019 w refundacji: dużo nowych cząsteczek

Ile nowych cząsteczek trafiło w tym roku na listę refundacyjną? Z jednej strony jest ich coraz więcej, z drugiej szpitale skarżą się na opóźnienia w zwrocie wydatków na leki. 

Ostatnia tegoroczna lista refundacyjna wprowadza finansowanie kolejnych nowych substancji czynnych. Łączna liczba nowych wprowadzeń w tym roku jest tym samym najwyższa od 5 lat - przypomina w informacji na temat noweli listy analityczna firma IQVIA.

Na co IQVIA zwraca uwagę w kontekście nowej listy, która zacznie obowiązywać za tydzień?

RYNEK APTECZNY
Z refundacji aptecznej wycofano 47 opakowań leków, suplementów diety i artykułów medycznych, a włączono do niej 50 innych. Finansowanie utraciła substancja czynna indacaterol, lek Onbrez Breezhaler firmy Novartis, beta2-mimetyk wziewny, stosowany w leczeniu podtrzymującym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Na liście pozostają dwie inne substancje stosowane w tym wskazaniu. Z listy refundacyjnej wycofano również produkt Milupa Cystilac, dietę eliminacyjną stosowaną w mukowiscydozy u niemowląt i dzieci, jednocześnie likwidując przeznaczoną dla niej samej grupę limitową. Do refundacji włączono natomiast produkt Infatrini Powder firmy Nutricia. W przypadku wszystkich wycofanych opakowań, na liście pozostają inne opakowania tych produktów lub ich zamienniki. Wycofane leki stanowiły około 0,06% wartości refundacji aptecznej w tym roku, w tym indacaterol 0,04%.
Pojawiły się natomiast nowe substancje czynne, inhibitory SGLT2 (flozyny), stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2:
• canagliflozin – lek Invokana firmy Mundipharma / Janssen Cilag
• dapagliflozin – lek Forxiga firmy AstraZeneca
• empagliflozin – lek Jardiance firmy Boehringer Ingelheim
Leki te hamują wchłanianie glukozy w nerkach i powodują jej wydalanie z moczem. Refundacją, w ramach nowo utworzonej grupy limitowej, objęci są pacjenci leczeni wcześniej przez min. 6 miesięcy co najmniej dwoma doustnymi lekami hipoglikemizującymi, u których utrzymuje się podwyższony poziom glikemii a także stwierdzono bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe. Leki te, dostępne były dotychczas wyłącznie za pełną odpłatnością, a ich roczna sprzedaż osiągnęła ok 400 tys. opakowań i 48 mln. zł. Na pięciu największych rynkach Europy zachodniej ilościowy udział tych nowoczesnych terapii wśród wszystkich nieinsulinowych terapii przeciwcukrzycowych jest ok. 4-krotnie wyższy niż w Polsce.

Denosumab (lek Prolia) dostępny będzie od listopada w poszerzonych wskazaniach dla pacjentów z osteoporozą z kryterium densytometrycznym lub po złamaniu osteoporotycznym. Dodatkowo w tych samych wskazaniach kryteria kwalifikacji rozszerzono o populację mężczyzn.
Na rynku aptecznym będzie również ponownie refundowany w leczeniu podtrzymującym produkt Novo-Helisen Depot od lipca b.r. był niedostępny w refundacji z powodu braku wniosku o kontynuację.
Do osobnej grupy limitowej wydzielono substancję lacosamide (lek Vimpat) w postaci syropu, stosowaną w leczeniu padaczki. Dotychczas refundowana była ona w jednej grupie limitowej z 28 innymi opakowaniami leków zawierających tę substancję w postaci tabletek. Zmiana ta spowodowała obniżkę dopłaty pacjenta z blisko 100 zł do opłaty ryczałtowej 3,20 zł.
Poziom współpłacenia pacjenta został obniżony dla 591 opakowań leków, suplementów i artykułów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą jednak tylko 12 z nich, z których największe spowodowane są pojawieniem się terapii generycznych dla substancji: aprepitant (lek Emend) stosowanej przeciwwymiotnie w chemioterapii oraz atomoxetinum (lek Strattera) stosowanej w nadpobudliwości psychoruchowej. Wszystkie obniżki współpłacenia pacjenta, przy obecnym poziomie konsumpcji dla tych leków, stanowią łącznie kwotę 6,3 mln zł.
Z kolei wzrost cen dla pacjenta dotyczy 404 opakowań, z czego w przypadku 20 z nich przekracza 10 zł. Najwyższa z tych zmian, sięgająca 60zł, dotyczy diety stosowana w niedożywieniu związanym z chorobą u niemowląt i dzieci, Infatrini firmy Nutricia i wynika z wprowadzenia przez producenta tego samego produktu w innej postaci.
Ceny detaliczne zostały obniżone dla 153 opakowań leków, suplementów diety i artykułów medycznych, a podniesione w przypadku tylko 1 i nie przekłada się to na cenę dla pacjenta.

75+
Na liście „S” nie pojawiła się żadna nowa substancja czynna, są natomiast 22 nowe opakowania leków w terapiach już dotychczas dostępnych. Usuniętych zostało 29 opakowań, jednak seniorzy nie utracili dostępu do żadnej z dotychczas dostępnych substancji czynnych, za wyjątkiem indacaterol, która nie jest już refundowana również poza listą „S”.

RYNEK SZPITALNY
Finansowanie utraciła substancja sofosbuvir (lek Sovaldi zarejestrowany w styczniu 2014 r.), która od listopada 2015 r. dostępna była w programie lekowym „B.71 Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu c terapią bezinterferonową”
Pojawiło się natomiast pięć nowy substancji czynnych:
• Program „B.44 Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IGE zależnej oraz ciężkiej astmy eozynofilowej” został rozszerzony o dostęp do nowej terapii benralizumab (lek Fasenra zarejestrowany w sierpniu 2018 r.).
• Pacjenci korzystający z programu „B.46 Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego” uzyskali dostęp do nowej terapii ocrelizumab (lek Ocrevus firmy Roche, zarejestrowany w sierpniu 2018 r.) oraz do terapii cladribine (lek Mavenclad firmy Merck KGaA) dotychczas finansowanej wyłącznie w ramach katalogu chemioterapii.
• Program „B.101 Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej” obejmuje teraz również terapię evolocumab (lek Repatha zarejestrowany w lipcu 2015 r.)
• W programie lekowym „B.4 Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego” dostępna stała się kombinacja cząsteczek tipiracil/trifluridine (lek Lonsurf zarejestrowany w kwietniu 2016 r.) stosowana w III i IV linii leczenia.

ZMIANY W DOSTĘPIE DO LEKÓW WCZEŚNIEJ REFUNDOWANYCH

Dla chorych leczących się w programie lekowym „B.32 Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna” pojawiła się nowa opcja terapeutyczna – vedolizumab (lek Entyvio), dotychczas refundowany pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Tym samym program ten będzie zawierał wszystkie dostępne na rynku terapie.
W programie lekowym „B.103 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową wenetoklaksem lub wenetoklaksem w skojarzeniu z rytuksymabem” zwiększono dostęp do leczenia substancją venetoclax (lek Venclyxto) dla pacjentów bez delecji 17p lub mutacji TP53.
W programie lekowym „B.47 Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej” obniżono kryteria kwalifikacji do programu PASI z 18 do 10 dla substancji adalimumab i etanercept oraz wydłużono czas leczenia w programie do 96 tygodni dla wszystkich terapii.
• Do programu „B.15 Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią a i b” powrócił ludzki czynnik krzepnięcia VIII drugiej generacji (lek Beriate zarejestrowany w kwietniu 2015 r.).
Łącznie z programów lekowych i chemioterapii usunięto 20 opakowań leków, a wprowadzono 27 nowych, w tym zawierające wyżej wspomniane nowe substancje czynne. Urzędowe ceny zbytu 21 opakowań leków stosowanych w programach lekowych zostały obniżone średnio o 25%, jednak od kiedy ceny efektywne NFZ przestały być jawne, nie można ocenić czy zmiana ta przekłada się na faktyczną oszczędność płatnika.

AK