Rekomendacja EMA: Johnson & Johnson jako dawka przypominająca

Europejska Agencja Leków wydała rekomendację, zgodnie z którą szczepionka przeciwko COVID-19 Johnson&Johnson może być podawana jako dawka przypominająca. Zarówno dla osób, które wcześniej przyjęły jednodawkowy preparat J&J jak i tych, którzy wcześniej szczepili się preparatami mRNA.

Zalecenie jest zgodne z danymi wskazującymi, że dawka przypominająca szczepionki Johnson & Johnson podana co najmniej dwa miesiące po pierwszej dawce u dorosłych doprowadziła do wzrostu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 - podała EMA.

Komunikat Johnson & Johnson załączamy poniżej

Rekomendacja CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) opiera się na danych, które dowodzą, że:

Przedstawiciele Johnson & Johnson ogłosili, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą stosowania szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 ja­ko dawki przypominającej u osób dorosłych (w wieku min. 18 lat) po upływie co najmniej dwóch miesięcy po szczepieniu  jednodawkową szczepionką Janssen przeciwko COVID-19, bądź jako dawki przypominającej w ramach modelu polegającego na łączeniu szczepionek (tzw. „mix-and-match”), podawanej po zaszczepieniu dopuszczoną do obrotu dwudawkową szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 (tzw. heterologiczny schemat szczepienia).

– Szczepionka Janssen przeciw COVID-19, dzięki zapewnieniu silnej i długotrwałej ochrony odgrywa istotną rolę w walce z pandemią na całym świecie. Janssen kontynuuje badania kliniczne, starannie ocenia ich rezultaty, a także nieprzerwanie dostarcza rzetelną wiedzę na temat swojej szczepionki, dzięki czemu aktywnie współuczestniczy w globalnej strategii zwalczania COVID-19.  Cieszymy się, że w ślad za wynikami badań wraz z dzisiejszą rekomendacją Europejskiej Agencji Leków szczepionka Janssen może być stosowana jako dawka przypominająca, również u osób które wcześniej przyjęły inne szczepionki przeciwko Covid-19 – podkreślił Tomasz Skrzypczak, Dyrektor Zarządzający Janssen Polska.

Opinia komitetu CHMP opiera się na obszernym pakiecie danych obejmującym wyniki ba­da­nia fazy 3 ENSEMBLE 2 – stwierdzono w nim, że w skali globalnej dawka przypominająca szcze­pionki Janssen podana dwa miesiące po dawce początkowej zapewniała 75-procen­to­wą ochronę przed objawowym (umiarkowanym do ciężkiego) prze­biegiem COVID-19 (CI, 55%-87%), jak również 94-procentową ochronę przed objawowym (umiarkowanym do cięż­kiego) przebiegiem tej choroby (CI, 59%-100% – dane ze Stanów Zjednoczonych).1 Badania te wykazały również 100-procentową ochronę przed ciężkim przebiegiem COVID-19 po upływie co najmniej 14 dni po szcze­pie­niu przypominającym (CI 33%-100%).1 Szczepionka, podana jako dawka przypominająca lub podstawowa, była ogólnie dobrze tolerowana. W ba­da­­niu ENSEMBLE 2, gdzie podawano dwie dawki, nie zaobserwowano nowych sygnałów doty­czących bezpieczeństwa w porównaniu z badaniami, gdzie podawano pojedynczą dawkę. 1,[i],[ii]

Zalecenie komitetu CHMP opiera się na najnowszych danych opisujących heterologiczny model zastosowania dawki przypominającej szczepionki Janssen przeciwko COVID-19.10 Dotychczasowe  dane z badania „MixNMatch” przeprowadzonego przez Amerykański Instytut Badań Alergii i Cho­rób Zakaźnych (National Institute of Allergy and Infectious Disease – NIAD) wykazały, że szczepienie przypominające preparatem Janssen zwiększa odpowiedź immunolo­giczną niezależnie od preparatu podanego jako szczepienie podstawowe.[v] W kolejnym badaniu przeprowa­dzonym przez bostońskie centrum medyczne Beth Israel Deaconess (BIDMC), obejmującym pod­grupę uczestników sponsorowanego przez Janssen badania COV2008,[vi] wykazano potenc­jalne korzyści płynące z heterologicznego szczepienia przypominającego: dawka przypo­mi­nająca szczepionki Janssen podana sześć miesięcy po zaszczepieniu podstawowym dwiema daw­kami preparatu Pfizer/BioNTech zwiększyła odpowiedź immunologiczną zarówno ze strony prze­ciw­ciał, jak i limfocytów T.[vii] U uczestników badania odnotowano wzrost przeciwciał utrzy­mujący się przez co najmniej cztery tygodnie, podczas gdy u osób, które otrzymały homolo­giczną dawkę przypominającą szczepionki BNT162b2, poziom przeciwciał obniżał się od drugiego do czwartego tygodnia po szczepieniu przypominającym, w związku z czym w efekcie w obu grupach odnotowano podobny poziom przeciwciał.10

Jednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19, opracowana przez Janssen będący częścią Johnson & Johnson, dn. 27 lutego 2021 roku otrzymała pozwolenie na sto­­so­­wanie na terytorium Stanów Zjednoczonych. 11 marca 2021 roku Komisja Europejska wy­­dała warunkowe pozwolenie na jej dopuszczenie do obrotu. 21 października 2021 roku Ame­rykańska Komisja Doradcza ds. Szczepień (ACIP), powołana przez Centrum Kont­roli i Pre­wencji Chorób (CDC), zaleciła szczepionkę Janssen jako dawkę przypo­mi­na­jącą przeznaczoną dla wszystkich osób w wieku min. 18 lat.[viii] 9 grudnia 2021 roku grupa ekspertów doradzająca Światowej Organizacji Zdrowia w sprawie szczepionek (Strategic Advisory Group of Experts – SAGE) poparła stosowanie szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 jako heterologicznej dawki przypominającej u osób w wieku min. 18 lat.[ix]

Dalsze informacje o wielokierunkowym podejściu Johnson & Johnson do walki z pan­de­mią opub­­likowano na stro­nie internetowej https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19.

###

Zatwierdzone wskazanie

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen uzyskała warunkowe pozwolenie na dopusz­cze­nie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w celu czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku min. 18 lat w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej (COVID-19) wywołanej przez korona­wi­rusa 2 powodującego zespół cięż­kiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2).[x]

Dalsze informacje – wraz z charakterystyką produktu leczniczego – umieszczono na stroniewww.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_en.pdf.

Szczepienia przeciw COVID-19 w Polsce

Do środy w Polsce podano 44 616 673 dawki różnych szczepionek przeciw COVID-19. W pełni zaszczepione są 20 730 782 osoby - to zaszczepieni jednodawkowym preparatem koncernu Johnson & Johnson lub dwiema dawkami szczepionek firm AstraZeneca, Moderna lub Pfizer/BioNTech.

[i] Janssen – dane archiwalne. ENSEMBLE Study. 2021.

[ii] Janssen – dane archiwalne. ENSEMBLE 2 data - grudzień 2021.

[iii] Polinski J. et al. Effectiveness of the Single-Dose Ad26.COV2.S COVID Vaccine. medRxiv 2021.09.10.21263385; doi: https://doi.org/10.1101/2021.09.10.21263385.

[iv] FDA. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee October 14-15, 2021 Meeting Presentation. Dostępne na stronie internetowej: https://www.fda.gov/media/153037/download. Data dostępu: grudzień 2021.

[v] Atmar, R.L et al. Heterologous SARS‐CoV‐2 Booster Vaccinations – Preliminary Report. medRxiv 2021.10.10.21264827

[vi] ClinicalTrials.gov. A Study of Ad26.COV2.S Administered as Booster Vaccination in Adults Who Have Previously Received Primary Vaccination With Ad26.COV2.S or BNT162b2. Dostępne na stronie internetowej: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04999111?id=NCT04999111&draw=2&rank=1. Data dostępu: grudzień 2021.

[vii] Tan SC, Collier AY, Jingyou JL et al. Ad26.COV2.S or BNT162b2 Boosting of BNT162b2 Vaccinated Individuals. Dostępne na stronie internetowej: https://doi.org/10.1101/2021.12.02.21267198. Data dostępu: grudzień 2021. 

[viii] FDA. Fact Sheet for Recipients and Caregivers. Emergency Use Authorization (EUA) of The Janssen COVID-19 Vaccine To Prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) In Individuals 18 Years Of Age And Older. Dostępne na stronie internetowej: https://www.fda.gov/media/146305/download. Data dostępu: grudzień 2021. 

[ix] WHO. Interim recommendations for the use of the Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine. Dostępne na stronie internetowej: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-Ad26.COV2.S-2021.1. Data dostępu: grudzień 2021.

[x] Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency). Janssen vaccine COVID-19 Summary of Product Characteristics. Dostępne na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_en.pdf. Data dostępu: listopad 2021.

[i] FDA. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee October 14-15, 2021 Meeting Presentation. Dostępne na stronie internetowej: https://www.fda.gov/media/153129/download Data dostępu: grudzień 2021.

[ii] Sadoff J, Gray G, Vandebosch A et al. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. NEJM. 2021; 384:2187-201. DOI: 10.1056/NEJMoa2101544.