Producenci szczepionek przeciw COVID: bez pośpiechu

Prace nad wynalezieniem szczepionki przeciw COVID-19 nabrały niespotykanego dotychczas tempa. Firmy co chwila informują o osiąganych, kolejnych kamieniach milowych w wynalezieniu remedium na pandemię. Tempo prac nad szczepionkami budzi jednak obawy nie tylko wakcynosceptyków, ale także lekarzy. Producenci zabrali w tej sprawie głos.

Cały świat wyczekuje powrotu do normalności, którą zaburzyła pandemia koronawirusa. Eksperci zapewniają, że jedynym rozwiązaniem jest wynalezienie remedium w postaci szczepionek. Wizja wieloletnich badań nad wynalezieniem działającej szczepionki i kolejne lata badań nad ich skutecznością spowodowała, że wysiłki branży farmaceutycznej zostały zintensyfikowane do niespotykanej do tej pory skali. Większość światowych ośrodków badawczych i fabryki szczepionek, administracje rządowe i autorytety naukowe - wszyscy skupili się na walce z pandemią.

I tak, z zapowiedzianych "co najmniej dwóch lat", do mediów przebijały się informacje, że szczepionka będzie gotowa nawet już w tym roku. Stany Zjednoczone uruchomiły program "Warp speed", którego celem było maksymalne przyspieszenie prac nad wynalezieniem skutecznej i bezpiecznej szczepionki. Zwykle FDA potrzebuje roku na zatwierdzenie szczepionki po przedłożeniu wszystkich danych z fazy 3. Przyspieszony proces zająć może 10 miesięcy. Jednocześnie firmy już przygotowują produkcję, równolegle z trwającymi badaniami klinicznymi, tak by móc szybko zaspokoić światowe potrzeby dostaw, gdy tylko dojdzie do autoryzacji szczepień.

Tymczasem,

jeszcze przed zakończeniem III fazy badań klinicznych, co nie spodobało się administracji Donalda Trumpa. Ten, w obliczu listopadowych wyborów w kraju, szumnie zapowiada, że szczepionka będzie gotowa jeszcze przed 3 listopada. Do mediów zaczęły się przebijać informacje o próbie wywarcia presji na organach regulacyjnych w celu szybszego zatwierdzenia szczepionek. Zarówno działania Rosji jak i presja rządu USA budzą obawy obywateli, ale także i zdrowotnych autorytetów co do skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek.

Na przeciw presji światowych rządów oraz obaw pacjentów wychodzi branża farmaceutyczna. Producenci, ciesząc się

, uspokajają: nie będziemy ubiegać się o zezwolenia ani zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach potencjalnych szczepionek przeciw COVID-19, bez jednoznacznych pozytywnych danych. Do tego zobowiązali się we wtorek prezesi firm AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer i Sanofi.

Producenci leków „zawnioskują o zatwierdzenia lub pozwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach szczepionek, dopiero po wykazaniu bezpieczeństwa i skuteczności w badaniu klinicznym III fazy, które zostało zaprojektowane i przeprowadzone w celu spełnienia wymagań ekspertów organów regulacyjnych, takich jak FDA" - oświadczyli.

Dyrektor generalny Pfizer, Albert Bourla powiedział w zeszłym tygodniu, że jego firma spodziewa się wiedzieć do końca października, czy jej szczepionka działa. Oprócz tego , trwają badania kliniczne fazy 3 szczepionek od Moderny i AstraZeneca, ale nie jest jasne, kiedy dokładnie można było zobaczyć wczesne dane. Ten ostatni producent, poinformował o prewencyjnym wstrzymaniu prac nad szczepionką, w związku z wystąpieniem "groźnych skutków ubocznych" u jednego z uczestników badania.

Kiedy szczepionka będzie gotowa?

Jak mówi dla CNN dr Paul Offit, dyrektor Centrum Edukacji Szczepionkowej w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii i członek Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych FDA, większość trwających obecnie badań fazy 3 ma na celu zapisanie do każdego z nich 30 000 osób. Dzieje się tak, ponieważ osoby odpowiedzialne za projektowanie testów uważają, że tylu ochotników jest potrzebnych, aby potencjalnie, w tym czasie, mogło dojść wśród nich do 140-150 zakażeń.   

  Jest już wrzesień i wielu, jeśli nie większość, ochotników nie otrzymało jeszcze swojej pierwszej dawki, a wszystkie obecnie badane szczepionki, by zadziałały, potrzebują iniekcji dwóch dawek.   Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę w sierpniu, mogą otrzymać drugą dawkę dopiero we wrześniu. A ci, którzy otrzymają szczepionki w tym miesiącu, otrzymają drugą dawkę dopiero w październiku. - Po drugiej dawce, należy przeczekać dwa tygodnie, aby nabyć pełną odporność - stwierdził.

Teoretycznie więc dopuszczenie do obrotu bezpiecznej szczepionki w listopadzie - jest wysoce nieprawdopodobne, ale teoretycznie jest możliwe nie popełniając przy tym nieetycznych działań - komentuje dla CNN dr Ann Falsey, profesor medycyny na University of Rochester School of Medicine w Nowym Jorku, która koordynuje badania kliniczne potencjalnej szczepionki na koronawirusa od AstraZeneca.

Może się tak stać, gdy w obrębie pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym wystąpi duże ognisko zakażenia. Wówczas osoby z grupy placebo zostaną zarażone znacznie szybciej niż osoby, które otrzymały prawdziwą szczepionkę. Jeśli jedna z testowanych szczepionek jest wysoce skuteczna, szybko stałoby się jasne czy działa.

Jednak badania nie mają na celu wykrycia bezobjawowych lub łagodnych infekcji. FDA stwierdza, że szczepionka musi być skuteczna w co najmniej 50%, aby można było rozważyć jeje rejestrację. Oznacza to, że będzie musiał zmniejszyć ryzyko śmierci lub ciężkiej choroby o 50%.

Jednocześnie osoby z grupy placebo nie mogą być szczególnie narażone na zakażenie. Każda z nich informowana jest o ryzyku braku skuteczności i dalej muszą przestrzegać zdroworozsądkowego zachowania - dystans, maseczki, higiena. 

Producenci zapewniają, że pomimo presji administracji rządowych, badania wykonywane są za zachowaniem najwyższych standardów bezpieczeństwa. Te - po stronie USA- nadzorowane są przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa.    To niezależna grupa ekspertów - niezależna od firmy produkującej szczepionkę, niezależna od lekarzy prowadzących badania kliniczne i niezależna od rządu federalnego. Jeśli rada dostrzeże wyraźny sygnał, że szczepionka jest niebezpieczna, na przykład - jeśli wiele osób ma poważne reakcje niepożądane lub jeśli osoby, które otrzymają szczepionkę, są w rzeczywistości bardziej narażone na zakażenie - mogą przerwać próbę. Mogą również przerwać badanie, jeśli zobaczą, że szczepionka naprawdę nie chroni ludzi - jeśli tak samo wiele osób, które otrzymały prawdziwą szczepionkę, zostało zarażonych, tak jak osoby z grupy placebo.