Prezes URPL obala mity o badaniach klinicznych

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował w piątek komunikat dotyczący prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich. To odpowiedź Grzegorza Cessaka na fakenewsy dotyczące takich badań w przypadku szczepionki przeciw COVID-19.

Chodzi o Informację Prezesa Urzędu z dnia 6 sierpnia 2021 roku w sprawie zasad prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z udziałem małoletnich.

Jak podkreśla Prezes Urzędu, informacja to odpowiedź na obserwowane w ostatnich dniach nasilone działania kwestionujące zasadność szczepień oraz szerzącą się dezinformację i mity dotyczące udziału małoletnich w badaniach klinicznych szczepionek.

"Badania kliniczne produktów leczniczych są kluczowym etapem procesu rozwoju nowych leków, niezwykle istotnym dla postępu w medycynie i farmacji. Bez badań klinicznych nie powstaną nowe leki, a przecież wciąż w wielu obszarach terapeutycznych pacjenci czekają na skuteczne i bezpieczne metody leczenia bądź zapobiegania chorobom jak ma to miejsce w przypadku szczepionek"- przypomniał G. Cessak.

Jak zaznaczył, "badania kliniczne prowadzone z udziałem małoletnich są niezmiernie istotne ze względu na bezpieczeństwo późniejszego stosowania leków w tej populacji. Brak produktów leczniczych odpowiednio dostosowanych dla populacji pediatrycznej skutkuje w efekcie niedostępnością odpowiedniej, pod względem postaci i dawki, możliwości leczenia bądź zapobiegania chorobom".

Ściśle określone zasady i warunki

Zapewnił, że badania kliniczne z udziałem małoletnich "są dokładnie kontrolowane, monitorowane oraz zaopiniowane przez komisję etyczną celem zapewnienia ochrony ich uczestników, przede wszystkim zaś dobrowolne".

Wyjaśnił, że badania kliniczne mogą być prowadzone na populacjach pacjentów (czyli osób chorych) lub osób zdrowych. Odesłał też do art. 23a ust. 2 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, który określa łączne warunki jakie muszą zaistnieć dla udziału w eksperymencie badawczym uczestnika będącego osobą małoletnią, a także Ustawy Prawo farmaceutyczne, która przewiduje w art. 37 h szczegółowe warunki prowadzenia badania klinicznego z udziałem małoletnich. "Oznacza to, że badania kliniczne z populacją dziecięcą są dopuszczalne i legalne przy spełnieniu określonych prawem warunków" - dodał.

"W Polsce, podobnie jak w innych państwach UE toczy się wiele badań klinicznych z udziałem małoletnich, dotyczących chorób dotykających tej populacji: m.in. badań onkologicznych (np. białaczka), neurologicznych (np. padaczka), kardiologicznych (np. wady serca) oraz dotyczących szczepionek. Każdego roku badania kliniczne z udziałem małoletnich stanowią ok. 10% wydawanych przez Prezesa Urzędu pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych" - wskazał G. Cessak.

Przypomniał, że zasady prowadzenia badań wśród dzieci reguluje także obowiązujące od 2007 r. Rozporządzenie (WE) NR 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (…), a powołany przy Europejskiej Agencji Leków Komitet Pediatryczny ocenia przygotowane dla rozwijanych produktów leczniczych Plany Badań Pediatrycznych.

Plan badań dla szczepionki p/COVID-19

Komitet Pediatryczny ustalił taki plan badań również dla szczepionek przeciwko COVID-19 dla populacji pediatrycznej prowadzonych wieloośrodkowo. Przewiduje on takie same zasady w państwach UE, m. in. Hiszpanii, Finlandii, Polsce, Niemczech. "Wszystko to ma gwarantować bezpieczeństwo i realizację projektów spełniających najwyższe standardy etyczne i wymogi naukowe"-  podkreśla szef URPL.

Wyjaśnił ponadto, że warunkiem rozpoczęcia badania klinicznego jest uzyskanie przez sponsora badania pozwolenia na rozpoczęcie  z dwóch niezależnych źródeł: komisji etycznej i Prezesa URPL.

Dobrowolny udział

"Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, po uzyskaniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia. Za włączenie uczestnika do badania klinicznego odpowiada badacz, czyli lekarz (...), posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego"- czytamy w Informacji.

"Udział w badaniu klinicznym jest zawsze dobrowolny, a uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili wycofać się z badania bez szkody dla siebie lub utraty korzyści, do jakich jest z innych względów uprawniony"- podkreślił na zakończenie G. Cessak.