Polskie firmy farmaceutyczne zdobywają certyfikaty FDA. Biofarmacja z Polski coraz mocniej wchodzi na rynek USA

Polska farmacja coraz śmielej rozwija leki biologiczne, nowoczesną biotechnologię i produkcję substancji czynnych API. Dzięki zdobywaniu certyfikatów FDA firmy takie jak Polpharma i Rezon Bio wzmacniają swoją pozycję na globalnym rynku farmaceutycznym i przyciągają inwestorów oraz specjalistów z zagranicy. Eksperci podkreślają, że rozwój polskiej biofarmacji może w przyszłości stworzyć w kraju silny hub biotechnologiczny na wzór Irlandii czy Singapuru.

Jeszcze kilka lat temu polski przemysł farmaceutyczny był kojarzony głównie z produkcją leków odtwórczych. Dziś firmy działające w Polsce coraz mocniej inwestują w biotechnologię, zaawansowane substancje czynne oraz nowoczesne terapie biologiczne.

Jak wytłumaczył Marcin Turzyński, dyrektor pionu jakości w Grupie Polpharma, API, czyli Active Pharmaceutical Ingredient, to najważniejszy składnik odpowiadający za działanie leku.

Produkcja nowoczesnych API wymaga dziś bardzo zaawansowanych technologii, w tym procesów kriogenicznych i wysokoizolowanych. Jeszcze większym wyzwaniem pozostaje jednak rozwój leków biologicznych.

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld, prezeska Rezon Bio, podkreśliła, że biologiki są znacznie bardziej skomplikowane od tradycyjnych leków chemicznych.

Leki biologiczne powstają przy wykorzystaniu żywych komórek, które są genetycznie modyfikowane, aby produkowały konkretne cząsteczki terapeutyczne. Cały proces wymaga bardzo precyzyjnych warunków produkcji.

Znaczenie mają m.in. temperatura, poziom natlenienia, kwasowość i skład pożywek. Nawet niewielkie zmiany mogą wpłynąć na końcową jakość produktu.

Jednym z najważniejszych elementów rozwoju polskich firm farmaceutycznych jest zdobywanie certyfikatów FDA, czyli amerykańskiej Food and Drug Administration.

To właśnie FDA uznawana jest za jeden z najbardziej wymagających regulatorów rynku farmaceutycznego na świecie. Uzyskanie certyfikacji oznacza, że firma spełnia najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa.

Dzięki temu polskie firmy mogą sprzedawać swoje produkty na rynku amerykańskim i budować pozycję wśród światowych producentów leków.

Eksperci zwracają uwagę, że zdobycie certyfikatu FDA nie kończy procesu kontroli jakości. Firmy muszą być przygotowane na niezapowiedziane inspekcje praktycznie przez cały czas.

Inspektorzy FDA kontrolują nie tylko dokumentację, ale także codzienną pracę zakładów produkcyjnych. Mogą rozmawiać bezpośrednio z pracownikami i sprawdzać reakcje na sytuacje alarmowe.

Według przedstawicieli branży FDA szczególnie zwraca uwagę na tzw. kulturę jakości i brak tolerancji dla uproszczeń w procesach produkcyjnych.

Eksperci podkreślają, że Polska ma potencjał, aby stworzyć silny hub biotechnologiczny podobny do tych działających w Irlandii czy Singapurze.

Rozwój infrastruktury, inwestycje w naukę i nowoczesne zakłady produkcyjne sprawiają, że kraj staje się coraz bardziej atrakcyjny dla międzynarodowych partnerów.

Według ekspertów sukcesem jest także rozwój polskiego kapitału, który coraz mocniej inwestuje w krajową biofarmację i nowe technologie.