Reklama

Pełna charakterystyka szczepionki przeciw COVID-19 od Pfizer/BioNTech

Polityka Zdrowotna

23/12/2020 11:16

Komisja Europejska opublikowała pełną charakterystykę produktu leczniczego szczepionki przeciwko COVIDー19 Comirnaty firmy Pfizer/Biontech. 34-stronnicowy dokument dostępny jest w języku polskim.

Pełna treść dokumentu dostępna jest tutaj oraz u dołu artykułu.

Szczepionka przeciw COVID-19

Dokument poświęcony jest produktowi leczniczemu Comirnaty - koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami).

Produkt leczniczy Comirnaty jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 16 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Z jednej fiolki można wykonać 5 szczepień

Produkt dostarczany będzie w formie fiolki wielodawkowej, której zawartość należy rozcieńczyć przed użyciem.

Reklama

Po rozcieńczeniu jedna fiolka (0,45 ml) zawiera 5 dawek po 0,3 ml.

1 dawka (0,3 ml) zawiera 30 mikrogramów szczepionki mRNA przeciw COVID-19.

Okres ważności nieotwartej fiolki to 6 miesięcy w temperaturze od -90°C do -60°C.

Po wyjęciu z zamrażarki nieotwartą szczepionkę można przechowywać przed użyciem przez okres do 5 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 30°C.

Dawkowanie

Osoby w wieku 16 lat i starsze

Produkt leczniczy Comirnaty jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2 dawek (0,3 ml każda) w odstępie co najmniej 21 dni.

Reklama

Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwości zamiennego stosowania produktu leczniczego Comirnaty z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia.

Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę produktu leczniczego Comirnaty powinny otrzymać drugą dawkę produktu leczniczego Comirnaty, aby ukończyć cykl szczepienia.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Comirnaty u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dostępne dane są ograniczone.

Reklama

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Sposób podawania

Szczepionkę należy podawać domięśniowo.

Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wstrzykiwać szczepionki śródnaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość i anafilaksja

Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Reklama

Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Drugiej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce produktu leczniczego Comirnaty.

Reakcje związane z lękiem

W związku ze szczepionką mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wstrzyknięcie z użyciem igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

Reklama

Jednocześnie występująca choroba

Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.

Reklama

Osoby z obniżoną odpornością

Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność produktu leczniczego Comirnaty może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Ciąża

Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Podanie produktu leczniczego Comirnaty w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Reklama

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Comirnaty przenika do mleka ludzkiego.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Substancje pomocnicze:

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315) 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159) 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) Cholesterol Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Sodu chlorek Disodu fosforan dwuwodny Sacharoza Woda do wstrzykiwań

Skuteczność szczepionki

Okres utrzymywania się ochrony

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku.

Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki.

Reklama