Rząd zatwierdził nowelizację ustawy dostosowującą ocenę technologii medycznych do standardów UE

Rząd przyjął projekt nowelizacji ustawy, która dostosowuje zasady oceny technologii medycznych do standardów obowiązujących w Unii Europejskiej. Nowe przepisy, tak jak zapowiadano, mają przyspieszyć proces refundacyjny, zwiększyć dostępność leków dla pacjentów oraz rozszerzyć kompetencje Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Rada Ministrów zatwierdziła projekt nowelizacji przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia, który ma na celu dostosowanie krajowych zasad oceny technologii medycznych (HTA) do przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej.

Więcej nt. znajdziesz tutaj

Jak poinformowała Kancelaria Premiera, „rząd przyjął projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych”.

Zgodnie z treścią komunikatu rządowego, nowe przepisy mają realnie przełożyć się na poprawę dostępności nowoczesnych terapii.

Projektowane przepisy wprowadzają jednolitą analizę kliniczną na poziomie unijnym. Oznacza to, że jedna wspólna ocena kliniczna będzie mogła być wykorzystana w procedurze refundacyjnej w Polsce, co skróci czas oczekiwania na decyzje i umożliwi pacjentom szybszy dostęp do nowoczesnych terapii rejestrowanych przez Europejską Agencję Leków.

W nowelizacji przewidziano także rozszerzenie zadań Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Instytucja ta ma realizować nowe obowiązki wynikające z unijnego rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych. Dodatkowo, zgodnie z zapisami projektu, podmioty z sektora farmaceutycznego będą mogły składać wnioski o refundację lub podwyższenie ceny zbytu netto bez konieczności przeprowadzania analizy klinicznej – o ile spełnią odpowiednie wymogi ustawowe.

Nowe regulacje mają obowiązywać po 14 dniach od ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Źródło: PAP/MH