Nowe rozporządzenie dla aptek ws. wydawania wyrobów medycznych

Do konsultacji społecznych trafił w poniedziałek projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia ws. zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Projektowany dokument powiela większość dotychczasowych uregulowań w tym zakresie.

MZ przypomniało, że dotychczas kwestie związane z zapotrzebowaniem oraz wydawaniem produktów leczniczych były uregulowane z rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r., a konieczność wydania nowego rozporządzenia wynika z ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty.

Większość zapisów bez zmian

Jak podkreśla resort, projektowane rozporządzenie powiela większość dotychczasowych uregulowań, a ponadto doprecyzowuje jakie czynności powinna wykonać osoba realizująca zapotrzebowanie. Podczas realizacji zapotrzebowania, osoba realizująca powinna sprawdzić prawidłowość wystawienia, zweryfikować w rejestrze czy wystawił ją podmiot wykonujący działalność leczniczą, ocenić autentyczność zapotrzebowania oraz termin ważności wydawanych produktów.

Projekt doprecyzowuje, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego, że w razie potrzeb, należy ocenić czy wydawane produkty nie zostaną zastosowane w celach pozamedycznych. Ponadto w razie potrzeb, należy sprawdzić - na podstawie dokumentu ze zdjęciem - wiek pacjenta, któremu wydawane są produkty.

W razie potrzeb, należy też przeanalizować działanie farmakologiczne wydawanych produktów pod kątem ich ewentualnych interakcji. Należy też udzielić przystępnych i zrozumiałych informacji dotyczących przechowywania i stosowania wydawanych produktów i udzielić informacji o środkach ostrożności związanych z przyjowaniem wydawanych produktów, np. zakaz prowadzenia pojazdów.

Sposób prowadzenia ewidencji

Projektowane rozporządzenie określa ponadto sposób prowadzenia ewidencji zapotrzebowań, recept farmaceutycznych oraz zrealizowanych zapotrzebowań określając jednocześnie wzór zapotrzebowania, wzór ewidencji recept farmaceutycznych oraz wzór ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań.

W myśl projektowanych zapisów potwierdzenie realizacji zapotrzebowania nie tylko wskazuje datę wydania oraz ilość produktów, ale także numery serii i daty ważności wydanych produktów leczniczych.

Złagodzono natomiast zapis dotyczący przeprowadzania kontroli wizualnej, aby ocenić czy produkt nie ma cech świadczących o jego niewłaściwej jakości. Doprecyzowano, że taka kontrola jest zalecana, o ile jest możliwa, a nie obowiązkowa.

W projektowanym rozporządzeniu uwzględniono, że w przypadku środków odurzających, substancji psychoaktywnych i prekursorów kategorii 1 będących produktami leczniczymi, zapotrzebowania powinny być zgodne z wzorem określonym w przepisach wydanych na podstawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

Projek powiela ponadto dotychczasowe rozwiązania dotyczące sposobu sporządzania leku aptecznego oraz sposobu sporządzania leku recepturowego.

Z treścią rozporządzenia można zapoznać się: tutaj

Polecamy również: