NIZP-PZH o testach firmy Biomaxima

Zgodność wyników uzyskiwanych testami firmy Biomaxima z metodami referencyjnymi NIZP-PZH wynosi 99 proc., co potwierdza pełną skuteczność testu w diagnostyce molekularnej w kierunku COVID-19 - zapewnia w oświadczeniu Instytut po przygotowaniu pogłębionego raportu ze sprawdzenia testu. Według Instytutu, zawarte we wcześniejszym raporcie sformułowania dot. skuteczności testu, mogły być mylnie zinterpretowane.

NIZP-PZH w zamieszczonym na swojej stronie oświadczeniu wyjaśnia, że "w związku z licznymi pytaniami dotyczącymi testów firmy Biomaxima, które po badaniu w laboratorium NIZP-PZH zostały publicznie określone jako „wymagające potwierdzenia innymi, w pełni sprawdzonymi testami”, Pan Minister Janusz Cieszyński zwrócił się do NIZP-PZH o przygotowanie pogłębionego raportu ze sprawdzenia testu, w celu wyjaśnienia zgłaszanych przez producenta wątpliwości".

Według Instytutu, "zawarte we wcześniejszym raporcie uproszczone sformułowania,  kierowane przede wszystkim do diagnostów laboratoryjnych,  mogły być mylnie zinterpretowane".

NIZP-PZH zapewnia, że "rezultaty tych analiz potwierdziły zgodność uzyskiwanych wyników z metodami referencyjnymi NIZP-PZH na poziomie 99% i tym samym pełną skuteczność testu w diagnostyce molekularnej w kierunku COVID-19.  Test był również wcześniej pozytywnie zweryfikowany m.in. przez Instytut Pasteur’a we Francji". Szczegółowy raport został przekazany przez NIZP-PZH Ministrowi Zdrowia oraz producentowi testów 23 maja 2020 r.

Jak wyjaśnia Instytut, informacja o konieczności potwierdzania wyników innym testem diagnostycznym dotyczyła wyłącznie sytuacji, która może wystąpić sporadycznie w wielu stosowanych obecnie testach molekularnych. Definicja zgłoszenia potwierdzonego przypadku  COVID-19 wymaga wykrycia w badanej próbce pobranej od pacjenta co najmniej dwóch genów SARS-CoV-2. Analizowany test skutecznie identyfikuje dwa geny, ale może zdarzyć się uzyskanie dodatniego wyniku tylko dla jednego genu.   Jak podkreśla NIZP-PZH, problem ten nie wynika z nieskuteczności testu, ale specyfiki materiału w konkretnej badanej próbce.  W takiej sytuacji kolejny test powinien być ukierunkowany na inny, trzeci gen wirusa, lub diagnosta laboratoryjny zaleca pobranie materiału po 24-48 godzinach, by porównać wyniki z obu badań wcześniej zastosowanym testem.     Instytut wyjaśnił, że wnioski po sprawdzeniach praktycznych testów diagnostycznych w NIZP-PZH są kierowane do diagnostów laboratoryjnych i mają na celu ułatwić ich stosowanie i interpretację wyników. Jednak w związku z zaistniałą sytuacją NIZP-PZH zapowiedział, że w przyszłości w raportach ze sprawdzenia testów będzie "wyraźnie oddzielał informacje kierowane do diagnostów laboratoryjnych od precyzyjnego sformułowania dotyczącego bezpośrednio skuteczności w diagnozowaniu obecności SARS-CoV-2"."W przypadku omawianego testu SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KIT skuteczność taka została potwierdzona" - podkreśla na zakończenie NIZP-PZH.   Źródło: NIZP-PZH   BPO   Polecamy także: