Merck z wnioskiem o rejestrację leku na COVID-19

Polityka Zdrowotna

11/10/2021 17:37

Merck (poza USA i Kanadą znane jako MSD) oraz Ridgeback Biotherapeutics złożyły wniosek do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków o zezwolenie na awaryjne zastosowanie swojego doustnego leku przeciw COVID-19.

Chodzi o molnupiravir, lek podawany doustnie przeciw COVID-19, który ma powstrzymywać replikację koronawirusa w organizmie.

Jak podaje spółka Merck w swoim komunikacie wniosek dotyczy awaryjnego zastosowania molnupiraviru w leczeniu łagodnych i umiarkowanych przypadków COVID-19 wśród dorosłych.

Wniosek oparty został o pozytywne wyniki trzeciej fazy badania klinicznego przeprowadzonego na ponad 1,8 tys. dorosłych pacjentów.
W analizie pośredniej molnpirawir zmniejszał ryzyko hospitalizacji lub zgonu o około 50%. 7,3 proc. pacjentów, którym podawano lek, wymagało hospitalizacji lub zmarło w ciągu 29 dni badania, w porównaniu do 14,1 proc. pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Co więcej, nie odnotowano zgonów wśród pacjentów, którym podawano ekpserymentalną terapię w ciągu 29 dni, podczas gdy wśród pacjentów, którzy brali placebo, odnotowano 8 zgonów. Ponadto w badaniach nie wykazano zwiększonej częstotliwości występowania jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego (liczba zdarzeń była porównywalna w grupach pacjentów otrzymujących lek jak i placebo)

Jeśli FDA wyda pozytywną decyzję ws. dopuszczenia terapii dla pacjentów zakażonych koronawirusem, będzie to pierwszy stosowany doustnie lek przeciwko COVID-19.