GIF o sporze z Dolnośląską Izbą Aptekarską. Odpowiada na zarzuty o decyzje dla sieci aptecznych i tajemnicę przedsiębiorstwa

Wszystkie nadzorowane podmioty traktujemy na równych zasadach w ramach prowadzonych postępowań. Warto, aby zasada równego traktowania była zachowana także w ramach samorządu. Współpraca inspekcji z samorządem zawodowym jest obowiązkiem wynikającym z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i warto byłoby zadbać, aby była zgodna z obowiązującym prawem i zasadami etyki - apeluje w rozmowie z politykazdrowotna.com Łukasz Pietrzak, Główny Inspektor Farmaceutyczny odnosząc się do otwartego konfliktu z Dolnośląską Izbą Aptekarską.

Przypomnijmy, że Dolnośląska Izba Aptekarska wydała oficjalny komunikat, w którym ostro skrytykowała GIF. Zdaniem izby organ ten w ostatnim czasie wydaje decyzje korzystne dla podmiotów kontrolowanych przez sieci apteczne, ignorując dotychczasową linię orzeczniczą. Przedstawiciele Izby zarzucili też Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, że powołując się na tajemnicę przedsiębiorstwa, ukrywa przez nią część akt spraw.

Łukasz Pietrzak, GIF postanowił odnieść się do sytuacji.

Dolnośląska Izba Aptekarska twierdzi w swoim komunikacie, że działania GIF są „nieprawdziwe, nieścisłe i zmanipulowane”, używa też sformułowania „karykatury". Czy to nie jest sytuacja bez precedensu – gdy samorząd zawodowy publicznie oskarża centralny organ państwa o manipulację? 

GIF jako organ administracji działa w oparciu o obowiązujący stan prawny. Prowadząc postępowania musi jednak też pamiętać o poszanowaniu praw wszystkich podmiotów uczestniczących w postępowaniu. Jak dobrze wiemy, rynek aptek jest bardzo spolaryzowany. Co więcej, zezwoleniobiorcami są zarówno farmaceuci prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą, spółki jawne skupiające farmaceutów, ale również szereg innych podmiotów, które uzyskały prawo do prowadzenia aptek przed wejściem w życie nowelizacji z 2017 r.

Taki stan pozostaje w zgodzie z ugruntowanym orzecznictwem wypracowanym przez Naczelny Sąd Administracyjny po wejściu w życie „Apteki dla Aptekarza”. Przyjętą zasadą jest zachowanie praw nabytych podmiotów, które uzyskały uprawnienia na poprzednich zasadach i konieczność działania organów Inspekcji w ramach ściśle określonych rodzajów i trybów postępowań. Często biorą w nich udział podmioty o przeciwstawnych interesach i różnych oczekiwaniach. Należy do nich również Dolnośląska Izba Aptekarska. Możemy toczyć dyskusje na temat „ducha ustawy”, ale z poziomu stosowania prawa, sprowadza się to do konkretnych przepisów i ich treści normatywnej. Każdy przepis ma swoje określone zastosowanie, co nieraz umyka uczestnikom postępowań.

Nie chciałbym komentować zachowania żadnej ze stron. Ocenę pozostawiam obserwatorom. Za język używany w przestrzeni publicznej każdy ponosi odpowiedzialność. Wszystkich traktujemy na jednakowych zasadach i respektujemy prawa przynależne uczestnikom postępowania. Każdemu podmiotowi, który nie zgadza się z rozstrzygnięciem, bez względu na powód, przysługuje skarga do sądu. W celu zapewnienia stabilności na rynku, opieramy się na jednolitych, ugruntowanych liniach orzeczniczych. Dlatego też właściwym miejscem merytorycznej dyskusji nad stosowaniem prawa i prawidłowością wydawanych decyzji jest sala sądowa, a nie przestrzeń medialna, w której łatwo o selektywny przekaz.

Czy Pana zdaniem komunikaty DIA są próbą merytorycznej polemiki, czy raczej emocjonalną próbą wywarcia presji na organ administracji, gdy ten proceduje ważne projekty legislacyjne?

Jak już wspomniałem, właściwym miejscem polemiki jest sąd, który ostatecznie rozstrzyga sprawę. Zarówno strona, jak i organ administracji mają prawo do własnego stanowiska i przedstawiania argumentów na jego poparcie.

Nasze działania nie są uzależnione od emocji, doniesień medialnych ani subiektywnych stanowiska którejkolwiek ze stron. Trzeba też pamiętać, że przy dużej liczbie uczestników i zróżnicowanych interesach trudno oczekiwać rozstrzygnięcia, które będzie akceptowane przez wszystkich.

Naszą rolą jest bieżące śledzenie orzecznictwa sądów administracyjnych i dbanie o spójne stosowanie przepisów pozostających w naszym zakresie.

DIA powołuje się na kilkanaście wyroków NSA i WSA, twierdząc, że tworzą one „jednoznaczną linię orzeczniczą” niekorzystną dla sieci aptecznych. Czy rzeczywiście mamy do czynienia z tak jednoznaczną linią, czy raczej z wybiórczym cytowaniem fragmentów uzasadnień? 

Na przestrzeni lat kształtowała się linia orzecznicza dotycząca zakresu i sposobu stosowania nowelizacji prawa farmaceutycznego z 2017 r. Zgodnie z przyjętym jednolicie kierunkiem podmioty, które nabyły zezwolenia przed 2017 rokiem, zachowują swoje prawa bez konieczności dostosowania działalności do wprowadzonych zmian. Ustawa nie nakładała na nie takiego obowiązku. Przepisy nowelizacji z 2017 r. stosujemy natomiast do określonych postępowań, wszczętych po dacie wejścia w życie tych przepisów.

Orzeczenia wskazywane w komunikacie DIA dotyczą spraw zmiany zezwoleń oraz występowania stanu kontroli jako przesłanki negatywnej udzielenia zezwolenia. Część z nich jest nieprawomocna, a pozostałe odnoszą się do wcześniejszych stanów faktycznych, które obecnie już nie występują, na przykład ze względu na zmianę powiązań kontraktowych między przedsiębiorcami.

Rynek się zmienia. Zmieniają się również zasady współpracy przedsiębiorców, co jako organy administracji musimy uwzględniać. Orzeczenia sądów administracyjnych stanowią istotny punkt odniesienia przy rozstrzyganiu spraw, o ile znajdują zastosowanie do aktualnie rozpoznawanego stanu faktycznego.

DIA informuje, że w jednym kwartale złożyła aż siedem skarg do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego na decyzje GIF. Czy to skargi o charakterze wyłącznie merytorycznym czy proceduralnym? Czy złożenie skargi jest dowodem, że organ działa niezgodnie z prawem – czy raczej jest normalnym elementem kontroli administracji? 

Strona, która nie zgadza się z rozstrzygnięciem, może wnieść skargę do sądu administracyjnego. Jest to normalny element kontroli działania administracji w państwie prawa. Podstawą skargi może być zarówno – w ocenie strony – nieprawidłowa wykładnia przepisów, jak i błędy proceduralne po stronie organu.

Sam fakt wniesienia skargi nie przesądza o wadliwości decyzji administracyjnej ani prowadzonego postępowania. Zasadność skargi ocenia sąd, który prawomocnie rozstrzyga sprawę. Podnoszona liczba skarg nie dowodzi więc nieprawidłowego działania organów. Może natomiast świadczyć o liczbie zakończonych spraw i tempie naszej pracy, które od kilku lat stopniowo rośnie, co jest skutkiem poprawy efektywności pracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Czy ma Pan wrażenie, że komunikowanie liczby skarg do sądu bywa wykorzystywane jako narzędzie presji medialnej wobec organów państwa?

Jak wskazałem, nie podejmujemy działań pod wpływem presji czy doniesień medialnych. Opieramy się na obowiązujących przepisach prawa oraz dorobku orzeczniczym. Działania nagłaśniane w mediach, niezależnie od ich celu, pozostają bez wpływu na czynności organu i toczące się postępowania. Naturalne jest, że im więcej spraw organ rozstrzyga, tym częściej trafiają one na wokandę sądową z racji wcześniej wspomnianej polaryzacji rynku aptecznego. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, w których występują sprzeczne interesy uczestników.

W komunikatach DIA pojawiają się bardzo mocne sformułowania, np. o „fikcji nadzoru”, „lekceważeniu prawa” czy „nieskuteczności inspekcji”. Czemu w ostatnich latach debata o regulacji rynku aptecznego jest prowadzona z użyciem negatywnego języka, zamiast rozmowy na poziomie merytoryki?

Życzyłbym sobie, aby debata w każdym przypadku miała charakter merytoryczny. Rynek aptek stanowi istotną część branży farmaceutycznej, która ma bezpośrednie znaczenie z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta.

Wprowadzane na przestrzeni lat zmiany i nowelizacje nakładały się na siebie. Przez kilka lat kształtowało się także orzecznictwo dotyczące sposobu i zakresu stosowania nowelizacji z 2017 r. wobec podmiotów funkcjonujących na rynku. W efekcie konieczne stało się zweryfikowanie obecnego otoczenia prawnego. Z tego względu GIF przygotował i przekazał do Ministerstwa Zdrowia projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego.

Czy uważa Pan, że samorząd zawodowy powinien ponosić szczególną odpowiedzialność za sposób komunikacji – zwłaszcza gdy wypowiada się o działaniach organu państwa?

Uważam, że merytoryczna i spokojna dyskusja, prowadzona we właściwy sposób i we właściwym miejscu, jest zawsze najlepszym rozwiązaniem. Warto też pamiętać, że tak jak zróżnicowane są podmioty działające na rynku aptek, tak samo różne są formy wykonywania zawodu przez członków samorządu aptekarskiego. Część prowadzi indywidualną działalność w formie apteki, część działa w modelu franczyzowym, a część jest zatrudniona w podmiotach prowadzących sieci aptek.

Wszystkie te podmioty traktujemy na równych zasadach w ramach prowadzonych postępowań. Warto, aby zasada równego traktowania była zachowana także w ramach samorządu. Współpraca inspekcji z samorządem zawodowym jest obowiązkiem  wynikającym z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i warto byłoby zadbać, aby była zgodna z obowiązującym prawem i zasadami etyki.

W cieniu sporów medialnych ginie często codzienna praca Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Czy może Pan opisać ostatnie działania GIF w tych obszarach, które są realnie istotne, czyli nadzoru nad jakością leków oraz bezpieczeństwem pacjentów? Jakie są dziś największe wyzwania stojące przed Państwową Inspekcją Farmaceutyczną?

Codzienna praca GIF to wielowymiarowy proces, który można ująć w czterech podstawowych filarach. Wszystkie opierają się na rygorystycznym stosowaniu prawa farmaceutycznego oraz zachowaniu wysokich standardów etycznych.

Pierwszym z nich jest nadzór nad bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych. Obejmuje on kontrolę wytwarzania i dystrybucji, weryfikację autentyczności, badania jakościowe, a także wydawanie decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu leków z obrotu.

Drugim ważnym obszarem jest monitorowanie dostępności leków oraz dialog z wytwórcami. Służy on analizie skali, przyczyn i skutków ewentualnych braków, a także podejmowaniu interwencji na poziomie krajowym.

Koncentrujemy się również na zwalczaniu nielegalnego obrotu i przestępczości lekowej. W tym zakresie współpracujemy z administracją skarbową oraz organami ścigania. Ponadto GIF wyznacza kierunki polityki inspekcyjnej dla wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, nadzoruje ich działalność oraz pełni funkcję organu drugiej instancji w odniesieniu do ich decyzji.

Wyzwania to przede wszystkim bezpieczeństwo lekowe, które jako urząd dostrzegamy wielopłaszczyznowo. Najczęściej wybrzmiewa element związany z produkcją, ale bez logistyki i dystrybucji leków nie możemy mówić o pełnym bezpieczeństwie. Dodatkowym elementem jest jakość produktów leczniczych oraz walka z ogromnym problemem leków sfałszowanych wprowadzanych na rynek przez podmioty działające nielegalnie.