Reklama

KE wprowadza surowsze przepisy dotyczące bezpieczeństwa i jakości krwi, tkanek i komórek

Polityka Zdrowotna

19/07/2022 11:21

Komisja Europejska, w ramach Europejskiej Unii Zdrowotnej, proponuje zaostrzenie przepisów dotyczących gromadzenia i wykorzystywania substancji pochodzenia ludzkiego. Mają one m.in. zapewnić większe bezpieczeństwo pacjentów, dawców oraz potomstwa.

Komisja Europejska przedstawiła projekt rozporządzenia, który zaostrza przepisy dotyczące gromadzenia i wykorzystywania krwi, tkanek i komórek. W komunikacie prasowym KE czytamy, że proponowane przepisy pozwolą wszystkim mieszkańcom Unii Europejskiej bezpieczniej oddawać lub otrzymywać niezbędne substancje pochodzenia ludzkiego, również takie, jak mleko kobiece czy mikroflora. Rozporządzenie ma również ułatwić transgraniczny przepływ produktów zdrowotnych o krytycznym znaczeniu, co pozwoli na lepsze zarządzanie dostawami substancji na terenie całej UE, a także promocję innowacji.

Jak wskazuje Komisja Europejska, nowelizacja przepisów, które dotychczas zawarte były w dwóch dyrektywach jest konieczna z uwagi na szereg luk i niedociągnięć. O tym, jak ważne jest wdrożenie najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego, mówiła także europejska komisarz ds. zdrowia, Stella Kyriakides.

Reklama

- Co roku miliony obywateli UE potrzebują transfuzji krwi podczas operacji lub po wypadku, przeszczepów szpiku kostnego w celu leczenia białaczki albo całych cykli zabiegów zapłodnienia pozaustrojowego, aby móc zostać rodzicami. To tylko kilka przykładów na to, jak ważne są te procedury medyczne. Stanowią one kluczową część systemów opieki zdrowotnej w całej UE, a bardziej rygorystyczne przepisy, które dziś proponujemy, zapewnią naszym obywatelom możliwość polegania na najwyższych standardach jakości i bezpieczeństwa tych niezbędnych do życia produktów, niezależnie od tego, czy chodzi o leczenie nowotworów, czy też o nagłe operacje. Pandemia COVID-19 pokazała nam bardzo wyraźnie, jak ważne jest posiadanie odpornych systemów opieki zdrowotnej. Obecnie dodajemy jeszcze jeden ważny element do naszej Europejskiej Unii Zdrowotnej - tłumaczyła europejska komisarz ds. zdrowia, Stella Kyriakides.

Projektowane prawo zawiera aktualizację wytycznych technicznych dotyczących wykorzystywania substancji ludzkich. Zapewnia większe wsparcie dla innowacji dzięki wprowadzeniu wspólnej procedury oceny i zatwierdzania preparatów bazujących na substancjach pochodzenia ludzkiego. Wprowadza obowiązkową rejestrację wszystkich podmiotów prowadzących działalność mającą wpływ na bezpieczeństwo i jakość substancji pochodzenia ludzkiego.

Reklama

Przedstawiony przez KE projekt zakłada również stworzenie unijnej platformy ds. substancji pochodzenia ludzkiego. Będzie ona gromadzić wszystkie wymagane informacje o tych substancjach, a tym samym usprawni ich sprawozdawczość.

W celu wdrożenia nowego rozporządzania mają powstać Rady Koordynacyjne ds. Substancji Pochodzenia Ludzkiego.

Źródło: Komisja Europejska

Polecamy także:

Niezbędne do rozwoju medycyny, a nieuregulowane prawnie - biobankowanie

Komisja Europejska uruchamia sieć danych o zdrowiu