Główny Inspektor Farmaceutyczny interweniuje w sprawie leku onkologicznego

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Carmustine Accord, stosowanego w leczeniu chorób nowotworowych. Preparat w dawce 100 mg nie spełniał wymagań jakościowych dotyczących jednego z kluczowych elementów produktu – rozpuszczalnika. Decyzja GIF została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności i obowiązuje na terenie całego kraju.

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy produktu Carmustine Accord (Carmustinum) 100 mg, dostępnego w postaci proszku oraz rozpuszczalnika do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Z obrotu usunięto dwie serie leku, które były dostępne na rynku krajowym.

Wycofanie obejmuje serie:

M2407509 z terminem ważności lipiec 2026 r.,

M2504302 z terminem ważności marzec 2027 r..

Podstawą decyzji GIF były wyniki analiz przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. W toku badań stwierdzono, że rozpuszczalnik będący częścią produktu nie spełniał wymagań jakościowych, określonych w dokumentacji rejestracyjnej.

Nieprawidłowość dotyczyła parametru pozostałości po odparowaniu, którego wartość wielokrotnie przekraczała dopuszczalne limity. To właśnie ten element przesądził o konieczności natychmiastowego wycofania produktu z rynku.

Podmiot odpowiedzialny, Accord Healthcare Polska, poinformował, że w chwili dopuszczenia serii do obrotu spełniały one wszystkie wymagania jakościowe. Dopiero kolejne badania próbek retencyjnych wykazały przekroczenie norm.

W ramach analizy przyczyn producent ustalił, że prawdopodobnym źródłem problemu było uwalnianie substancji z silikonowych przewodów, które miały kontakt z bezwodnym alkoholem podczas procesu wytwarzania. Zależność tę potwierdziły badania wykonane metodą spektroskopii Ramana.

Producent zidentyfikował pięć serii leku przeznaczonych na rynek Unii Europejskiej, w których stwierdzono podobne nieprawidłowości. Dodatkowe testy rozpuszczalnika, także z innych partii, również nie spełniały wymagań jakościowych.

W przypadku rynku polskiego potwierdzono, że do obrotu trafiły wyłącznie dwie serie, objęte decyzją wycofującą. Jednocześnie wskazano, że dawki 50 mg i 300 mg Carmustine Accord nie były dostępne w Polsce.

Accord Healthcare Polska zadeklarował wstrzymanie dalszej dystrybucji leku ze swoich magazynów oraz współpracę z organami nadzorczymi. Producent zobowiązał się także do informowania GIF o postępach w działaniach korygujących, mających na celu wyeliminowanie przyczyny niezgodności.

Decyzja GIF pozostaje w mocy do czasu zakończenia postępowania i potwierdzenia spełnienia wszystkich wymagań jakościowych.