FDA ostrzega przed stosowaniem opioidów u dzieci

FDA ma wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania opioidów u dzieci. Opakowania będą zawierały dodatkowe ostrzeżenia, a w przyszłości Agencja może nawet ograniczyć wskazania do przyjmowania leków zawierających te substancje.

FDA przyjrzała się bliżej skutkom ubocznym, które występują po stosowaniu kodeiny i tramadolu u dzieci i zobligowała producentów do umieszczania informacji o działaniach niepożądanych tych substancji na opakowaniach leków. Stracą nie tylko duże koncerny, ale też mniejsze firmy farmaceutyczne.

Problem znany od dawna

Agencja ds. Żywności i Leków już w 1969 roku zaczęła śledzić raportu dotyczące efektów ubocznych stosowania opioidów u dzieci, a teraz, prawie 50 lat później, zdecydowała się podjąć akcję przeciwko producentom tych leków. 20 kwietnia tego roku FDA wydała oficjalne ostrzeżenie, w którym stwierdza, że zarówno kodeina, jak i tramadol, mogą powodować problemy z oddychaniem u dzieci. Agencja nie zaleca stosowania opioidów w leczeniu bólu i kaszlu u dzieci poniżej 12 roku życia i w przypadku kobiet karmiących piersią. Ponadto FDA uznała za przeciwwskazane stosowanie kodeiny i tramadolu, u dzieci, którym usunięto migdałki. Oba leki muszą też mieć informację na opakowaniu, mówiącą o tym, że opioidy mogą powodować problemy z oddychaniem o otyłych dzieci pomiędzy 12 a 18 rokiem życia.

Straty farmaceutycznych gigantów

Agencja stworzyła listę 15 leków, w tym leków generycznych, które zawierają w swoim składzie opioidy. Znalazły się na niej m.in.: Tylenol firmy Johnson & Johnson, Vertical firmy ConZip, lek na migrenę-Florinol firmy Allergana, który zawiera kodeinę i Ultracet produkcji J & J. Działania FDA zwiększają wątpliwości co do stosowania opioidów i ryzyka uzależnienia od nich. Ostatnio J & J musiała, na wniosek senator  Claire McCaskill przekazać wewnętrzne raporty dotyczące szacunkowych danych w sprawie uzależnień, strategii marketingowych i docelowych grup odbiorców leków opioidowych. Podobne żądania zostały wystosowane do firm Mylan, Depomed, Insys i Purdue.

Douglas Throckmorton z Centrum Badań i Ewaluacji Leków FDA wyjaśnił w komunikacie prasowym, że problemem leków opioidowych jest to, że niektórzy ludzie, w tym dzieci, zbyt szybko je metabolizują, co może stać się przyczyną zaburzeń oddychania. W notatce dotyczącej bezpieczeństwa agencja poinformowała, że od 1969 roku zebrała dane dotyczące „196 przypadków poważnych problemów z oddychaniem, w tym 24 przypadków zgonów, po spożyciu leków zawierających kodeinę u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia". Zanotowano również 9 przypadków wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci stosujących tramadol. W trzech przypadkach zakończyły się one zgonem.

FDA wydała już ostrzeżenia dotyczące stosowania opioidów u dzieci w 2013 i w 2015 roku i nadal chce monitorować ten problem. Ponadto Agencja zauważa, że w niektórych stanach USA leki na kaszel zawierające kodeinę dostępne są bez recepty i w przyszłości „dodatkowe działania regulacyjne" mogą okazać się niezbędne.

Magdalena Mroczek

Źródło: fiercepharma.com