FDA dopuści do obrotu szczepionkę Moderny. EMA przyspiesza prace

Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych (VRBPAC) przy Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA) jednogłośnie zarekomendował Agencji udzielenia zezwolenia na awaryjne stosowanie szczepionki przeciw COVID-19 od Moderny. W międzyczasie Europejska Agencja ds. Leków informuje o przyspieszeniu procesu rejestracji szczepionki od amerykańskiego producenta.

Komitet doradczy przy FDA jednomyślnie (przewagą głosów 20-0 przy jednym głosie wstrzymującym się) opowiedział się za zaleceniem Agencji zezwolenia na awaryjne stosowanie szczepionki przeciw COVID-19 od Moderny.

Głosowanie tym razem było bardziej jednostronne niż głosowanie w zeszłym tygodniu w sprawie rekomendacji szczepionki Pfizer / BioNTech, które uzyskało 17 głosów za, 4 przeciw, przy jednym wstrzymującym się.

- Nie mam wątpliwości. Z udostępnionych nam danych wynika, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko - mówił dla CNN członek komitetu dr Steven Pergam z University of Washington i Fred Hutchinson Cancer Research Center.   W głosowaniu wstrzymał się dr Michael Kurilla, dyrektor  Wydziału Innowacji Klinicznych w National Center for Advancing Translational Sciences będącego częścią National Institutes of Health.

- Nie jestem przekonany, że w przypadku wszystkich tych grup wiekowych korzyści faktycznie przewyższają ryzyko i wolałbym, aby była ona bardziej ukierunkowana na osoby z wysokim ryzykiem poważnej i zagrażającej życiu choroby COVID-19 - komentował dla CNN dr Michael Kurilla.

FDA niezwłocznie rozpocznie proces rejestracji

- Po pozytywnym wyniku posiedzenia komitetu doradczego w sprawie szczepionki Moderna COVID-19 amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków poinformowała producenta, że ​​będzie szybko dążyć do sfinalizowania i wydania zezwolenia na stosowanie szczepionki w nagłych wypadkach - mówił komisarz FDA dr Stephen Hahn.

Dokument podsumowujący ocenę komitetu doradczego FDA dostępny jest tutaj oraz na końcu artykułu.

EMA przyspiesza proces oceny wniosku od Moderny
  Tego samego dnia wieczorem Europejska Agencja ds. Leków poinformowała, że "w ciągu ostatnich kilku tygodni poczyniła znaczne postępy w ocenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Moderna mRNA-1273 COVID-19. Ciągły dialog z firmą zapewnił, że pytania, które pojawiły się podczas oceny, zostały szybko rozpatrzone i rozwiązane przez firmę."   Jak informuje EMA, w czwartek, przed planowanym terminem, firma przedstawiła ostatni pakiet danych dot. specyfikacji produkcji szczepionek na rynku UE, niezbędny do zakończenia oceny wniosku.    Biorąc pod uwagę poczynione postępy, w celu zakończenia oceny Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP ): zaplanował nadzwyczajne posiedzenie na 6 stycznia 2021 r.    Wcześniej Komitet miał zebrać się w tej sprawie 12 stycznia. EMA zastrzega jednak, że "w razie potrzeby spotkanie zaplanowane na 12 stycznia 2021 r. zostanie utrzymane."   Gdy CHMP zaleci pozwolenie na dopuszczenie do obrotu , Komisja Europejska przyspieszy proces decyzyjny w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki, ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG.   [[PLIK-1]]