FDA chce wspierać rozwój nowych produktów dla palaczy

Polityka Zdrowotna

14/08/2018 14:44

Scott Gottlieb, komisarz FDA, zapowiedział włączenie się Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w działania wspierające opracowanie nowych, wziewnych nikotynowych terapii zastępczych (NTZ).

Zgodnie z deklaracją rozwój nowych produktów stosowanych w nikotynowej terapii zastępczej i zarejestrowanych jako leki, jest kluczowym elementem ogólnej strategii walki z nałogiem palenia.

Komisarz FDA podkreślił, że z danych wynika, iż blisko 70 proc. dorosłych Amerykanów zmagających się na co dzień z paleniem, chce zerwać z nałogiem. Niestety sukces w tej materii osiągają nieliczni.

Potrzebna nowa alternatywa dla palaczy

Powodem niepowodzenia jest m.in. fakt, że większość produktów stosowanych w NTZ to gumy, plastry bądź pastylki od ssania, które rejestrowane były dwie dekady temu. Dlatego też zdaniem Scotta Gottlieba konieczne jest opracowanie nowych form dostarczania do organizmy nikotyny, a także modyfikacji właściwości dostępnych produktów – tak by stanowiły one nową alternatywę dla palaczy.

Reklama

Zgodnie z przyjętą strategią, Komitet Sterujący ds. Nikotyny (powołany we wrześniu ubiegłego roku przy FDA) przygotował projekt wytycznych dotyczących nieklinicznych testów wziewnych produktów nikotynowej terapii zastępczej, zawierających substancje lecznicze.

Projekt ten ocenia potencjalne działania toksyczne związane z doustnym podawaniem leków zawierających nikotynę, a także wskazuje i ocenia możliwość zastosowania elektronicznych systemów dostarczania nikotyny np. e-papierosów.

Dokument (https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM615575.pdf) został przekazany do szerokich konsultacji.

Reklama